Un estudio de la medicina china para tratar la depresión
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de la medicina tradicional china para tratar la depresión con el uso de datos en la nube
La diferenciación del síndrome de la medicina china ha sido una terapia prevalente en China durante miles de años. Se basa en los síntomas, el pulso, la lengua y la saburra de la lengua de los pacientes. Por lo tanto, el síndrome de los pacientes y la correspondiente Medicina Tradicional China (MTC) pueden variar.
Esta cohorte prospectiva multicéntrica estudia la eficacia y seguridad de la MTC en comparación con los antidepresivos. Se espera recopilar un número total de 4600 casos con depresión primaria y dividirlos en 3 cohortes según los requisitos y las elecciones de los pacientes. Los pacientes de un grupo recibirán TCM, y los pacientes de los otros dos grupos recibirán, respectivamente, solo antidepresivos y un tratamiento integrado de TCM y antidepresivos. Este estudio consta de 2 fases: el período de tratamiento y el de seguimiento.
El objetivo principal de este estudio a largo plazo es evaluar la eficacia de la MTC en comparación con los antidepresivos para reducir la tasa de recaídas y suicidios, cambiar el estilo de vida, mejorar el cumplimiento del paciente y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta cohorte prospectiva multicéntrica utiliza una técnica moderna. Con su ayuda, los participantes pueden evaluarse a sí mismos en cualquier momento y los médicos pueden supervisar a los pacientes en caso de eventos adversos o intervenir cuando los pacientes se suicidan.
El objetivo principal de este estudio es observar las diferencias entre cohortes. Sin embargo, también es necesario evaluar las diferencias intragrupo, ya que las terapias de los diferentes participantes son diversas. Por lo tanto, es necesario contar y analizar el número de participantes tratados con cada terapia y el tiempo de recuperación. Este es un estudio a largo plazo y natural que los participantes perdieron, la abstinencia del fármaco y los cambios en las opciones de terapia de los participantes no se pueden evitar. Por lo tanto, es necesario observar la razón y el número de las condiciones anteriores. La seguridad de la medicina tradicional china y los antidepresivos también es un resultado considerable que se evaluará mediante un examen de laboratorio, la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) y el número de participantes con eventos adversos.
Algunos de los resultados se miden mediante cuestionarios que se pueden dividir en dos partes. Uno son las evaluaciones autoevaluadas que incluyen la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) y el Inventario de autoinforme (SCL-90). El otro es evaluado por médicos, como la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), el programa de detección de discapacidad social (SDSS), el examen del estado minimental (MMSE), el examen cognitivo de Montreal. Evaluación (MoCA) y puntuación del síndrome de Medicina Tradicional China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjun Sun, MD, PHD
- Número de teléfono: +86 18910259376
- Correo electrónico: doctorsunwenjun@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miao Qu, MD, PHD
- Correo electrónico: qumiaotcm@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Número de teléfono: +86 18910259376
- Correo electrónico: doctorsunwenjun@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser incluidos en este estudio:
- Diagnóstico clínico de la depresión
- Las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥18
- Con signos vitales estables, mente consciente y capacidad de comunicación aceptable
- Puede usar el teléfono móvil para hacer una autoevaluación
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años
- Firmar el consentimiento informado y aceptar participar en este estudio
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Depresión causada por otras enfermedades.
- Signos vitales inestables
- Afasia severa y agnosia que causan incapacidad para comunicarse
- Alcoholismo y dependencia de otras sustancias
- Diagnóstico de otros trastornos mentales excepto depresión
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicina tradicional china
Incluyendo Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao decoction y Jiaotai Wan.
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Los participantes reciben tratamiento con MTC dos veces al día según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, el síndrome de un participante con depresión es la deficiencia renal.
Tomará Zishui Qinggan Yin dos veces al día antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
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TCM más antidepresivos
Esta es una terapia integradora que se refiere a un nuevo sistema de tratamiento que incluye TCM y antidepresivos.
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Los participantes reciben tratamiento con MTC dos veces al día según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, el síndrome de un participante con depresión es la deficiencia renal.
Tomará Zishui Qinggan Yin dos veces al día antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
Los participantes son tratados con diferentes antidepresivos.
La dosis, la frecuencia y la duración se determinan de acuerdo con las pautas.
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Antidepresivos
Los antidepresivos incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de norepinefrina y otros antidepresivos, como paroxetina, citalopram, venlafaxina, sertralina, trazodona, maprotilina, etc.
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Los participantes son tratados con diferentes antidepresivos.
La dosis, la frecuencia y la duración se determinan de acuerdo con las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Es el porcentaje de la recaída de depresión incluyendo el número total de casos de recaída.
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2 años
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Tasa de suicidio
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de suicidio incluye el porcentaje de casos que se suicidan y los casos exitosos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan por el cambio de las puntuaciones totales del estudio a partir de cada 2 semanas al menos durante 2 años.
Es evaluado por los pacientes mediante una aplicación de teléfono móvil.
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2 años
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Inventario de autoinforme (SCL-90)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan por el cambio de las puntuaciones totales del estudio a partir de cada 2 semanas al menos durante 2 años.
Es evaluado por los pacientes mediante una aplicación de teléfono móvil.
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2 años
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: antes de reclutar
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Las diferencias entre los grupos se evalúan mediante el cambio de las puntuaciones totales desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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antes de reclutar
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Calendario de evaluación de discapacidad social (SDSS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan mediante el cambio de las puntuaciones totales desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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2 años
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Puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 2 años
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Antes del estudio, todos los investigadores recibieron capacitación estandarizada y pruebas de conformidad.
La diferenciación del síndrome y las puntuaciones del síndrome fueron tomadas por 2 investigadores juntos, y los resultados necesitaban obtener su consentimiento.
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2 años
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre grupos se evalúan por el número y la tasa de casos de recuperación desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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2 años
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan mediante el cambio de las puntuaciones totales desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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2 años
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan mediante el cambio de las puntuaciones totales desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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2 años
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias entre los grupos se evalúan mediante el cambio de las puntuaciones totales desde el inicio del estudio hasta cada 3 meses en 2 años.
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2 años
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El tiempo de la recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El momento de suicidarse
Periodo de tiempo: 2 años
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Se refiere al momento de suicidarse y al momento del éxito.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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RT de sangre, función hepática y función renal
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2 años
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 2 años
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TESS documenta la presencia de efectos secundarios comunes.
Las puntuaciones bajas o la disminución de las puntuaciones representan menos efectos secundarios y las puntuaciones altas o el aumento de las puntuaciones representan más efectos secundarios.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201507001-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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