Um estudo da medicina chinesa no tratamento da depressão
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico da medicina tradicional chinesa tratando a depressão com o uso de dados em nuvem
A diferenciação de síndromes da Medicina Chinesa tem sido uma terapia predominante na China há milhares de anos. Baseia-se nos sintomas do paciente, pulso, língua e saburra na língua. Portanto, a síndrome dos pacientes e a correspondente Medicina Tradicional Chinesa (MTC) podem variar.
Esta coorte prospectiva multicêntrica estuda a eficiência e segurança da MTC em comparação com antidepressivos. Espera-se que um número total de 4.600 casos com depressão primária seja coletado e dividido em 3 coortes com base nas necessidades e escolhas dos pacientes. Os pacientes de um grupo receberão TCM e os pacientes dos outros dois grupos receberão, respectivamente, apenas antidepressivos e tratamento integrado de MTC e antidepressivos. Este estudo tem 2 fases: período de tratamento e acompanhamento.
O principal objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a eficiência do TCM em comparação com os antidepressivos na redução da recaída e taxa de suicídio, mudança de estilo de vida, melhoria da adesão do paciente, bem como a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta coorte prospectiva multicêntrica utiliza uma técnica moderna. Com sua ajuda, os participantes podem se avaliar a qualquer momento e os médicos podem supervisionar os pacientes em caso de algum evento adverso ou intervir quando os pacientes cometem suicídio.
O objetivo principal deste estudo é observar as diferenças entre as coortes. No entanto, as diferenças intragrupo também precisam ser avaliadas, pois as terapias dos diferentes participantes são variadas. Portanto, o número de participantes tratados com cada terapia e o tempo de recuperação precisam ser contabilizados e analisados. Este é um estudo de longo prazo e natural que os participantes perderam, a retirada do medicamento e as mudanças nas opções de terapia dos participantes não podem ser evitadas. Portanto, o motivo e o número das condições anteriores precisam ser observados. A segurança da MTC e dos antidepressivos também é um resultado considerável que será avaliado por exame laboratorial, Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) e o número de participantes com eventos adversos.
Alguns dos resultados são medidos por questionários que podem ser divididos em duas partes. Uma delas é a autoavaliação, incluindo a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) e o Inventário de Autoavaliação (SCL-90). O outro é avaliado por médicos, como a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Programa de Triagem de Deficiência Social (SDSS), Mini-exame do Estado Mental (MMSE), Avaliação Cognitiva de Montreal Avaliação (MoCA) e pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contato:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Número de telefone: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos neste estudo:
- Diagnóstico clínico da depressão
- As pontuações da escala de Depressão de Hamilton (HAMD)≥18
- Com sinais vitais estáveis, mente consciente e capacidade de comunicação aceitável
- Consegue usar o celular para fazer autoavaliação
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos
- Assinando o consentimento informado e concordando em participar deste estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Depressão causada por outras doenças
- Sinais vitais instáveis
- Afasia e agnosia graves causando incapacidade de comunicação
- Alcoolismo e outras dependências de substâncias
- Diagnóstico de outros transtornos mentais, exceto depressão
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medicina Chinesa Tradicional
Incluindo Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao decoction e Jiaotai Wan.
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Os participantes são tratados com TCM duas vezes por dia de acordo com a diferenciação da síndrome.
Por exemplo, a síndrome de um participante com depressão é a deficiência renal.
Ele tomará Zishui Qinggan Yin duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar.
Outros nomes:
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TCM mais antidepressivos
Esta é uma terapia integrativa que se refere a um novo sistema de tratamento, incluindo MTC e antidepressivos.
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Os participantes são tratados com TCM duas vezes por dia de acordo com a diferenciação da síndrome.
Por exemplo, a síndrome de um participante com depressão é a deficiência renal.
Ele tomará Zishui Qinggan Yin duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar.
Outros nomes:
Os participantes são tratados com diferentes antidepressivos.
A dosagem, frequência e duração são determinadas de acordo com a diretriz.
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Antidepressivos
Os antidepressivos incluem inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da norepinefrina e outros antidepressivos, como Paroxetina, Citalopram, Venlafaxina, Sertralina, Trazodona, Maprotilina e assim por diante.
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Os participantes são tratados com diferentes antidepressivos.
A dosagem, frequência e duração são determinadas de acordo com a diretriz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 2 anos
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É a porcentagem da recaída da depressão, incluindo o número total de casos de recaída.
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2 anos
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Taxa de suicídio
Prazo: 2 anos
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A taxa de suicídio inclui a porcentagem de casos que cometeram suicídio e os casos bem-sucedidos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração dos escores totais desde o início do estudo até a cada 2 semanas pelo menos durante 2 anos.
É avaliado por pacientes usando um aplicativo de celular.
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2 anos
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Inventário de autorrelato (SCL-90)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração dos escores totais desde o início do estudo até a cada 2 semanas pelo menos durante 2 anos.
É avaliado por pacientes usando um aplicativo de celular.
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2 anos
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD)
Prazo: antes de recrutar
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração das pontuações totais desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
|
antes de recrutar
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Cronograma de Triagem de Deficiência Social (SDSS)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração das pontuações totais desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
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2 anos
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Pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 2 anos
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Antes do estudo, todos os investigadores fizeram treinamento padronizado e testes de conformidade.
A diferenciação da síndrome e os escores da síndrome foram obtidos por 2 investigadores juntos, e os resultados necessários para obter seu consentimento.
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2 anos
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Taxa de recuperação
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pelo número e taxa de casos de recuperação desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
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2 anos
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração das pontuações totais desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
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2 anos
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração das pontuações totais desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
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2 anos
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 2 anos
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As diferenças entre os grupos são avaliadas pela alteração das pontuações totais desde o início do estudo até a cada 3 meses em 2 anos.
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2 anos
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O tempo de recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A hora do suicídio
Prazo: 2 anos
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Refere-se ao tempo de cometer suicídio e ao tempo de sucesso.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame laboratorial
Prazo: 2 anos
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RT de Sangue, Função Hepática e Função Renal
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2 anos
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Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: 2 anos
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O TESS documenta a presença de efeitos colaterais comuns.
Pontuações baixas ou diminuição nas pontuações representam menos efeitos colaterais e pontuações altas ou aumento nas pontuações representam mais efeitos colaterais.
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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