Исследование лечения депрессии китайской медициной
Многоцентровое проспективное когортное исследование лечения депрессии традиционной китайской медициной с использованием облачных данных
Дифференциация синдрома китайской медицины была преобладающей терапией в Китае на протяжении тысячелетий. Он основан на симптомах пациентов, пульсе, языке и налете на языке. Поэтому синдром пациентов и соответствующая традиционная китайская медицина (ТКМ) могут различаться.
Эта многоцентровая проспективная когорта изучает эффективность и безопасность ТКМ по сравнению с антидепрессантами. Ожидается, что в общей сложности будет собрано 4600 случаев первичной депрессии, которые будут разделены на 3 когорты в зависимости от требований и выбора пациентов. Пациенты одной группы будут получать ТКМ, а пациенты двух других групп будут соответственно получать только антидепрессанты и комплексное лечение ТКМ и антидепрессантами. Это исследование состоит из 2 фаз: период лечения и последующее наблюдение.
Основной целью этого долгосрочного исследования является оценка эффективности ТКМ по сравнению с антидепрессантами в отношении снижения частоты рецидивов и самоубийств, изменения образа жизни, улучшения соблюдения пациентом режима лечения, а также безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой многоцентровой проспективной когорте используется современная техника. С его помощью участники могут в любое время оценить себя, а врачи могут наблюдать за пациентами в случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или вмешиваться, когда пациенты совершают самоубийство.
Основная цель этого исследования состоит в наблюдении за различиями между когортами. Однако необходимо также оценивать внутригрупповые различия, поскольку терапия разных участников различна. Следовательно, необходимо подсчитать и проанализировать количество участников, прошедших курс каждой терапии, и время восстановления. Это долгосрочное и естественное исследование, в котором участники проиграли, нельзя избежать отмены препарата и изменений в выборе терапии участниками. Поэтому необходимо соблюдать причину и количество предыдущих условий. Безопасность ТКМ и антидепрессантов также является важным результатом, который будет оцениваться с помощью лабораторного обследования, шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS), и количества участников с побочными эффектами.
Некоторые результаты измеряются с помощью вопросников, которые можно разделить на две части. Одним из них является самооценка, включая шкалу самооценки депрессии (SDS) и опросник самооценки (SCL-90). Другой оценивается врачами, например, шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD), шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), график скрининга социальной инвалидности (SDSS), краткое обследование психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест. Оценка (MoCA) и оценка синдрома традиционной китайской медицины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenjun Sun, MD, PHD
- Номер телефона: +86 18910259376
- Электронная почта: doctorsunwenjun@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miao Qu, MD, PHD
- Электронная почта: qumiaotcm@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Номер телефона: +86 18910259376
- Электронная почта: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям:
- Клинический диагноз депрессии
- Баллы по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)≥18
- Со стабильными жизненными показателями, сознательным умом и приемлемыми коммуникативными способностями
- Может использовать мобильный телефон для самооценки
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Подписание информированного согласия и согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Депрессия, вызванная другими заболеваниями
- Нестабильные жизненные показатели
- Тяжелая афазия и агнозия, приводящие к неспособности общаться
- Алкоголизм и зависимость от других веществ
- Диагностика других психических расстройств, кроме депрессии
- Серьезная печеночная или почечная недостаточность
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная китайская медицина
В том числе Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, отвар Guipi, Ningshen Dingzhi Wan, отвар HuangLian-EJiao и Jiaotai Wan.
|
Участников лечат ТКМ два раза в день в соответствии с дифференцировкой синдрома.
Например, синдром одного участника с депрессией — почечная недостаточность.
Он будет принимать Zishui Qinggan Yin два раза в день перед завтраком и ужином.
Другие имена:
|
|
ТКМ плюс антидепрессанты
Это интегративная терапия, которая относится к новой системе лечения, включающей ТКМ и антидепрессанты.
|
Участников лечат ТКМ два раза в день в соответствии с дифференцировкой синдрома.
Например, синдром одного участника с депрессией — почечная недостаточность.
Он будет принимать Zishui Qinggan Yin два раза в день перед завтраком и ужином.
Другие имена:
Участников лечат различными антидепрессантами.
Дозировка, частота и продолжительность определяются в соответствии с рекомендациями.
|
|
Антидепрессанты
Антидепрессанты включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и другие антидепрессанты, такие как пароксетин, циталопрам, венлафаксин, сертралин, тразодон, мапротилин и так далее.
|
Участников лечат различными антидепрессантами.
Дозировка, частота и продолжительность определяются в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Это процент рецидивов депрессии, включая общее количество случаев рецидивов.
|
2 года
|
|
Уровень самоубийств
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень самоубийств включает процент случаев совершения самоубийства и успешных случаев.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждые 2 недели не менее чем в течение 2 лет.
Его оценивают пациенты с помощью приложения для мобильного телефона.
|
2 года
|
|
Самостоятельная инвентаризация (SCL-90)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждые 2 недели не менее чем в течение 2 лет.
Его оценивают пациенты с помощью приложения для мобильного телефона.
|
2 года
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: перед набором
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
перед набором
|
|
График проверки на социальную инвалидность (SDSS)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 2 года
|
Перед исследованием все исследователи прошли стандартизированное обучение и тестирование на соответствие.
Дифференциация синдрома и балльная оценка синдрома были взяты двумя исследователями вместе, и результаты должны были получить их согласие.
|
2 года
|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по количеству и частоте случаев выздоровления от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между группами оценивают по изменению суммы баллов от начала исследования до каждых 3 мес в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время совершения самоубийства
Временное ограничение: 2 года
|
Это относится ко времени совершения самоубийства и времени успеха.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторное обследование
Временное ограничение: 2 года
|
RT крови, функция печени и функция почек
|
2 года
|
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: 2 года
|
TESS документирует наличие общих побочных эффектов.
Низкие баллы или снижение баллов представляют меньшее количество побочных эффектов, а высокие баллы или увеличение баллов представляют большее количество побочных эффектов.
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201507001-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная китайская медицина
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineАктивный, не рекрутирующий
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Гепатобилиарное новообразование | Рак желчевыводящих путей | БиомаркерКитай
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютМетастатический рак желчевыводящих путей | Местно-распространенный рак желчевыводящих путейКитай
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonРекрутингСяо Чай Ху Тан | Иринотекан-индуцированная диареяКитай
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай
-
Clinica MediterraneaЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalРекрутингРак желчного пузыряКитай