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Eine Studie der chinesischen Medizin zur Behandlung von Depressionen

18. August 2016 aktualisiert von: Qisheng Tang, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Behandlung von Depressionen mit traditioneller chinesischer Medizin unter Verwendung von Cloud-Daten

Die Differenzierung des Syndroms der chinesischen Medizin ist seit Tausenden von Jahren eine weit verbreitete Therapie in China. Es basiert auf den Symptomen, dem Puls, der Zunge und dem Zungenbelag des Patienten. Daher können das Syndrom der Patienten und die entsprechende Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) variieren.

Diese multizentrische prospektive Kohorte untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM im Vergleich zu Antidepressiva. Es wird erwartet, dass eine Gesamtzahl von 4600 Fällen mit primärer Depression erfasst und basierend auf den Anforderungen und Entscheidungen der Patienten in 3 Kohorten aufgeteilt wird. Patienten in einer Gruppe erhalten TCM, und Patienten in den anderen beiden Gruppen erhalten jeweils nur Antidepressiva und eine integrierte Behandlung von TCM und Antidepressiva. Diese Studie besteht aus 2 Phasen: Behandlungszeitraum und Nachsorge.

Der Hauptzweck dieser Langzeitstudie ist es, die Wirksamkeit der TCM im Vergleich zu Antidepressiva bei der Reduzierung der Rückfall- und Suizidrate, der Änderung des Lebensstils, der Verbesserung der Patienten-Compliance sowie der Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische prospektive Kohorte verwendet eine moderne Technik. Mit seiner Hilfe können sich Teilnehmer jederzeit selbst einschätzen und Ärzte können Patienten im Falle von unerwünschten Ereignissen überwachen oder eingreifen, wenn Patienten Selbstmord begehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen den Kohorten zu beobachten. Allerdings müssen auch die Unterschiede innerhalb der Gruppe bewertet werden, da die Therapien verschiedener Teilnehmer unterschiedlich sind. Daher müssen die Anzahl der mit jeder Therapie behandelten Teilnehmer und die Genesungszeit gezählt und analysiert werden. Dies ist eine langfristige und natürliche Studie, die die Teilnehmer verloren haben, ein Absetzen des Arzneimittels und Änderungen in der Wahl der Therapie durch die Teilnehmer sind nicht zu vermeiden. Es sind also der Grund und die Anzahl der vorangegangenen Bedingungen zu beachten. Die Sicherheit von TCM und Antidepressiva ist ebenfalls ein beachtliches Ergebnis, das anhand von Laboruntersuchungen, der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) und der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet wird.

Einige der Ergebnisse werden durch Fragebögen gemessen, die in zwei Teile unterteilt werden können. Eine davon ist die Selbsteinschätzung, einschließlich der Self-rating Depression Scale (SDS) und des Self-reporting Inventory (SCL-90). Die andere wird von Ärzten bewertet, wie z. B. Hamilton Depression Rating Scale of 24 Items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Traditional Chinese Medicine Syndrom Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Depressive Probanden mit nachgewiesener primärer Depression werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  • Klinische Diagnose einer Depression
  • Die Werte der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)≥18
  • Mit stabilen Vitalfunktionen, Bewusstsein und akzeptabler Kommunikationsfähigkeit
  • Kann das Mobiltelefon zur Selbstevaluation verwenden
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Depressionen, die durch andere Krankheiten verursacht werden
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Schwere Aphasie und Agnosie, die zu Kommunikationsbehinderungen führen
  • Alkoholismus und andere Substanzabhängigkeit
  • Diagnose anderer psychischer Störungen außer Depressionen
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelle Chinesische Medizin
Einschließlich Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi-Abkochung, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao-Abkochung und Jiaotai Wan.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Teilnehmer werden je nach Syndromdifferenzierung zweimal täglich mit TCM behandelt. Beispielsweise ist das Syndrom eines Teilnehmers mit Depressionen eine Niereninsuffizienz. Er wird Zishui Qinggan Yin zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen einnehmen.
Andere Namen:
  • Chinesische Medizin, Chinesische Kräutermedizin
TCM plus Antidepressiva
Dies ist eine integrative Therapie, die sich auf ein neues Behandlungssystem bezieht, das TCM und Antidepressiva umfasst.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Teilnehmer werden je nach Syndromdifferenzierung zweimal täglich mit TCM behandelt. Beispielsweise ist das Syndrom eines Teilnehmers mit Depressionen eine Niereninsuffizienz. Er wird Zishui Qinggan Yin zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen einnehmen.
Andere Namen:
  • Chinesische Medizin, Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Antidepressiva
Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Antidepressiva behandelt. Dosierung, Häufigkeit und Dauer richten sich nach Leitlinie.
Antidepressiva
Zu den Antidepressiva gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und andere Antidepressiva wie Paroxetin, Citalopram, Venlafaxin, Sertralin, Trazodon, Maprotilin und so weiter.
Arzneimittel: Antidepressiva
Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Antidepressiva behandelt. Dosierung, Häufigkeit und Dauer richten sich nach Leitlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es ist der Prozentsatz des Rückfalls der Depression einschließlich der Gesamtzahl der Rückfallfälle.
Zwei Jahre
Selbstmordrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Suizidrate umfasst den Prozentsatz der Suizidfälle und der erfolgreichen Fälle.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch die Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studie bewertet, beginnend bis alle 2 Wochen mindestens während 2 Jahren. Es wird von Patienten mit einer Mobiltelefon-APP bewertet.
Zwei Jahre
Self-reporting Inventory (SCL-90)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch die Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studie bewertet, beginnend bis alle 2 Wochen mindestens während 2 Jahren. Es wird von Patienten mit einer Mobiltelefon-APP bewertet.
Zwei Jahre
Hamilton Depression Rating Scale von 24 Items (HAMD)
Zeitfenster: vor der Rekrutierung
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studienaufnahme auf alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
vor der Rekrutierung
Screening-Zeitplan für soziale Behinderungen (SDSS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studienaufnahme auf alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
Zwei Jahre
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vor der Studie absolvierten alle Prüfärzte standardisierte Schulungen und Konformitätstests. Syndrom-Differenzierung und Syndrom-Scores wurden von 2 Ermittlern zusammen genommen und die Ergebnisse benötigt, um ihre Zustimmung zu erhalten.
Zwei Jahre
Erholungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden anhand der Anzahl und Rate der Genesungsfälle von der Studienaufnahme bis alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
Zwei Jahre
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studienaufnahme auf alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
Zwei Jahre
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studienaufnahme auf alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
Zwei Jahre
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Änderung der Gesamtpunktzahl von der Studienaufnahme auf alle 3 Monate in 2 Jahren bewertet.
Zwei Jahre
Die Zeit des Rückfalls
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Die Zeit des Selbstmords
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es bezieht sich auf den Zeitpunkt des Suizids und den Zeitpunkt des Erfolgs.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Blut RT, Leberfunktion und Nierenfunktion
Zwei Jahre
Behandlungsbedingte Symptomskala (TESS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
TESS dokumentiert das Vorhandensein häufiger Nebenwirkungen. Niedrige Werte oder eine Abnahme der Werte stehen für weniger Nebenwirkungen und hohe Werte oder eine Erhöhung der Werte für mehr Nebenwirkungen.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Beijing HuiLongGuan Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Capital Medical University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wu Xi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201507001-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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