Studie čínské medicíny pro léčbu deprese
Multicentrická prospektivní kohortová studie tradiční čínské medicíny k léčbě deprese s využitím cloudových dat
Diferenciace syndromu čínské medicíny je v Číně převládající terapií po tisíce let. Vychází z příznaků pacientů, pulzu, jazyka a povlaku na jazyku. Proto se syndrom pacientů a odpovídající tradiční čínská medicína (TCM) může lišit.
Tato multicentrická prospektivní kohorta studuje účinnost a bezpečnost TCM ve srovnání s antidepresivy. Očekává se, že bude shromážděno celkem 4 600 případů s primární depresí a rozděleno do 3 kohort na základě požadavků a možností pacientů. Pacienti v jedné skupině budou dostávat TCM a pacienti v dalších dvou skupinách budou dostávat pouze antidepresiva a integrovanou léčbu TCM a antidepresiva. Tato studie má 2 fáze: léčebné období a následné sledování.
Hlavním účelem této dlouhodobé studie je zhodnotit účinnost TCM ve srovnání s antidepresivy při snižování míry relapsů a sebevražd, změně životního stylu, zlepšení compliance pacientů a také bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická potenciální kohorta využívá moderní techniku. S jeho pomocí se mohou účastníci kdykoli sami zhodnotit a lékaři mohou dohlížet na pacienty v případě nežádoucích příhod nebo zasáhnout při sebevraždě.
Hlavním účelem této studie je pozorovat rozdíly mezi kohortami. Je však také potřeba vyhodnotit rozdíly v rámci skupiny, protože terapie různých účastníků jsou různé. Proto je třeba počítat a analyzovat počet účastníků léčených každou terapií a dobu zotavení. Jedná se o dlouhodobou a přirozenou studii, kterou účastníci ztratili, nelze se vyhnout vysazení drog a změnám ve volbě terapie účastníků. Je tedy třeba dodržet důvod a počet předchozích podmínek. Významným výsledkem je také bezpečnost TCM a antidepresiv, která bude hodnocena laboratorním vyšetřením, škálou pro léčbu naléhavých symptomů (TESS) a počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Některé výstupy jsou měřeny pomocí dotazníků, které lze rozdělit do dvou částí. Jedním z nich jsou vlastní hodnocení, včetně sebehodnotící škály deprese (SDS) a self-reporting Inventory (SCL-90). Druhý je hodnocen lékaři, jako je Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HAMD), Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), Plán screeningu sociálního postižení (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Hodnocení (MoCA) a skóre syndromu tradiční čínské medicíny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie mohou být zahrnuti subjekty splňující všechna následující kritéria:
- Klinická diagnóza deprese
- Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD)≥18
- Se stabilními životními funkcemi, vědomou myslí a přijatelnou komunikační schopností
- Může používat mobilní telefon k sebehodnocení
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- Podepsání informovaného souhlasu a souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeny:
- Deprese způsobené jinými nemocemi
- Nestabilní životní funkce
- Těžká afázie a agnózie způsobující neschopnost komunikace
- Alkoholismus a jiné látkové závislosti
- Diagnostika jiných duševních poruch kromě deprese
- Závažná jaterní nebo renální insuficience
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tradiční čínská medicína
Včetně Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao decoction a Jiaotai Wan.
|
Účastníci jsou léčeni TCM dvakrát denně podle diferenciace syndromu.
Například syndrom jednoho účastníka s depresí je nedostatek ledvin.
Bude užívat Zishui Qinggan Yin dvakrát denně před snídaní a večeří.
Ostatní jména:
|
|
TCM plus antidepresiva
Jedná se o integrativní terapii, která odkazuje na nový léčebný systém zahrnující TCM a antidepresiva.
|
Účastníci jsou léčeni TCM dvakrát denně podle diferenciace syndromu.
Například syndrom jednoho účastníka s depresí je nedostatek ledvin.
Bude užívat Zishui Qinggan Yin dvakrát denně před snídaní a večeří.
Ostatní jména:
Účastníci jsou léčeni různými antidepresivy.
Dávkování, frekvence a trvání se stanoví podle pokynů.
|
|
Antidepresiva
Antidepresiva zahrnují selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a další antidepresiva, jako je paroxetin, citalopram, venlafaxin, sertralin, trazodon, maprotilin a tak dále.
|
Účastníci jsou léčeni různými antidepresivy.
Dávkování, frekvence a trvání se stanoví podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
|
Je to procento recidivy deprese včetně celkového počtu případů recidivy.
|
2 roky
|
|
Míra sebevražd
Časové okno: 2 roky
|
Míra sebevražd zahrnuje procento případů spáchajících sebevraždu a úspěšných případů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkových skóre od studie počínaje každé 2 týdny alespoň po dobu 2 let.
Posuzují ji pacienti pomocí APP mobilního telefonu.
|
2 roky
|
|
Vlastní vykazování inventáře (SCL-90)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkových skóre od studie počínaje každé 2 týdny alespoň po dobu 2 let.
Posuzují ji pacienti pomocí APP mobilního telefonu.
|
2 roky
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese 24 položek (HAMD)
Časové okno: před náborem
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkového skóre od zahájení studie na každé 3 měsíce za 2 roky.
|
před náborem
|
|
Plán screeningu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkového skóre od zahájení studie na každé 3 měsíce za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 2 roky
|
Před studií všichni výzkumníci absolvovali standardizované školení a testování shody.
Syndromová diferenciace a skóre syndromu byly shromážděny 2 výzkumníky společně a výsledky potřebovaly k získání jejich souhlasu.
|
2 roky
|
|
Míra obnovy
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny počtem a mírou zotavení od zahájení studie až po každé 3 měsíce za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkového skóre od zahájení studie na každé 3 měsíce za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkového skóre od zahájení studie na každé 3 měsíce za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi skupinami jsou hodnoceny změnou celkového skóre od zahájení studie na každé 3 měsíce za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Doba relapsu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Čas spáchání sebevraždy
Časové okno: 2 roky
|
Vztahuje se k době spáchání sebevraždy a době úspěchu.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
RT krve, funkce jater a funkce ledvin
|
2 roky
|
|
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 2 roky
|
TESS dokumentuje přítomnost běžných vedlejších účinků.
Nízké skóre nebo snížení skóre představuje méně vedlejších účinků a vysoké skóre nebo zvýšení skóre představuje více vedlejších účinků.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201507001-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční čínská medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
SanofiDokončeno