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55歳以上の成人を対象としたRSV-MVA-BNワクチン第II相試験

2020年9月1日 更新者：Bavarian Nordic

組み換え MVA-BN-RSV ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、55 歳以上の成人を対象とした無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量範囲設定第 II 相試験

合計400人の被験者が、80人の被験者からなる5つの治療被験者グループに募集されます。被験者は、MVA-BN-RSV用量1、MVA-BN-RSV用量2またはプラセボ（TBS）からなる4週間間隔で2回の投与を受けます。

2 つの治療群からの 86 人の被験者 (治療群あたり 43 人) は、最初のワクチン接種から約 1 年後に、MVA-BN-RSV ワクチンの 1 回の (ブースター) 投与を受けることになっています。 このブースターサブスタディでは、適格な被験者は、メイントライアル中に受けたのと同じ用量を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（主な研究）：

  1. -55歳以上の男性および女性の被験者。
  2. 治験固有の手順を実行する前に、被験者はインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で治験のリスクと利点について説明を受け、健康保険の相互運用性と説明責任に署名しました。 Act (HIPAA) 承認フォーム。

  3. -症候性の心肺および/または代謝性疾患のない被験者。 -心臓および/または肺および/または代謝疾患に関連する活動的な症状がある被験者に注意してください (例: コントロールされていない喘息、狭心症、高血糖症またはその他の一時的な症状）、または現在の活動的な症状をコントロールするために進行中の治療を受けている人は適格ではありません。 -以前および制御された症状または状態に対して安定した治療を受けている被験者（1か月以上変化なし）は適格です。 以下は、心肺または代謝の診断を受ける可能性があるが、適格なままである被験者の例です。

    • -安定した（1か月以上変化なし）治療を受けている被験者（例： 現在の症状や障害に関連していない高血圧、高脂血症）。
    • II型糖尿病の被験者は、経口抗糖尿病薬で安定しており、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8％以下であることが記録されている限り、資格があると見なされます 治験参加前の3か月以内、または制御された血糖値の確認はで取得する必要がありますラボテストによるSCR（スクリーニング）訪問。
    • 一時的な状態のために短期間の治療を受ける被験者。
    • 研究者によって決定された呼吸器ウイルス感染症のリスク増加と関連しているとは見なされないその他の臨床的に重要でない所見。
  4. トライアル要件に準拠できる;試験訪問のための交通機関へのアクセスを含む。

  5. -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦39.9

    ポンドとインチの BMI 式:

    BMI = (ポンド単位の体重) * 703 (インチ単位の身長)2

  6. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初のワクチン接種の少なくとも30日前に許容できる避妊方法を使用していなければならず、試験中に許容できる避妊方法（セクション8.2.11で定義）を使用することに同意しなければなりません。最後のワクチン接種後、少なくとも 28 日間は妊娠を避けてください。 WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. グレード3以上の毒性を除いて、プロトコルで定義されているように臨床的に重要な臨床検査値ではありません。
  8. ヒト免疫不全ウイルス抗体検査（抗HIV）陰性、B型肝炎表面抗原（HBsAG）陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体検査陰性。
  9. 臨床的に重大な急性所見のない心電図 (ECG) (例: 現在の虚血、心室性不整脈、うっ血性心不全、および心室肥大を示唆する所見）。

除外基準（主な研究）：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。

  3. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性が損なわれる、または治験を完了する被験者の能力が制限される、深刻な病状の病歴または現在の臨床症状。

    • -脳卒中を含む脳血管障害の病歴。 -試験参加の1年以上前に一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者は、引き続き適格です。
    • -治験参加前1年以内の心筋梗塞の病歴、狭心症の現在の臨床症状、うっ血性心不全の現在の臨床症状≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII、収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧 ≥ 150 mmHgおよび/または過去2か月以内の拡張期≧100 mmHg。
  4. -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。 白斑または甲状腺疾患で甲状腺置換を受けている人は除外されません。 免疫調節および/または免疫抑制治療を必要としない関節リウマチの人は除外されません。
  5. -慢性炎症性腸障害、I型糖尿病を含むがこれらに限定されない免疫機能の既知または疑われる障害。
  6. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴、少なくとも6か月前に外科的切除があった場合を除き、治癒を達成したと見なされます。 皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けるべきではありません。
  7. 医学的治療によって適切に制御されていない、臨床的に重大な精神障害。
  8. -アクティブまたは最近（治験参加前の6か月以内）の履歴 慢性アルコール乱用および/または静脈内および/または鼻薬乱用。
  9. -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン、ニワトリ胚線維芽細胞タンパク質、ゲンタマイシン。
  10. 卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギー。
  11. -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
  12. -試験ワクチン接種の前後30日以内に、生ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
  13. -試験ワクチン接種の前後14日以内に、不活化ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
  14. -試験ワクチン接種の最初の投与の3か月前から始まり、最後の訪問で終わる期間中の> 5 mgプレドニゾン（または同等物）/日またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義）アクティブな試用段階の。 局所用、吸入用、眼用および鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。
  15. -試験ワクチン接種の最初の投与の3か月前から開始し、アクティブな試験段階の最後の訪問で終了する期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与。
  16. 治験ワクチン以外の治験薬または非登録薬またはワクチンの使用 最初の治験ワクチン接種の前30日以内、または治験への参加と最後の治験ワクチン接種の4週間後までのそのような薬の計画的投与。
  17. -RSVワクチン/ワクチン候補による以前または計画されたワクチン接種。
  18. 現在の治験に取り組んでいる治験担当者。

包含基準（サブスタディ）：

  1. ブースターサブスタディ固有の手順を実行する前に、被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で試験のリスクと利点について説明を受けました。
  2. -被験者は、プロトコルに従ってメイントライアルのすべてのワクチン接種を完了しました。

除外基準（サブスタディ）：

  1. 治験責任医師の意見では、被験者がさらなるワクチン接種を受けることが安全でなくなる状態。
  2. 妊娠。
  3. ワクチン接種後のアナフィラキシー反応。
  4. -プロトコルセクション8.2.2に概説されているように、試験で許可されていない併用療法または補助療法の臨床的必要性。
  5. ブースターワクチン接種の前後30日以内に、生ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
  6. ブースターワクチン接種の前後14日以内に、不活化ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
  7. -ブースターワクチンの投与の3か月前から開始し、最後の訪問で終了する期間中の、1日あたり5mgを超えるプレドニゾン（または同等物）またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義）ブースターアクティブトライアルフェーズ。 局所用、吸入用、眼用および鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。
  8. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与 ブースターワクチンの投与の3か月前から開始し、ブースターアクティブトライアルフェーズの最後の来院で終了する期間。
  9. -ブースターワクチン接種の30日前までに治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンを使用した、またはブースターサブスタディへの参加中およびブースターワクチン接種後4週間までのそのような薬の計画的投与。
  10. 被験者の中止要求
  11. ブースターワクチン接種に対する被験者の拒否。
  12. -被験者は、試験の要件を順守したくない、または順守できません。 -研究者の意見では、ブースターワクチン接種の投与に矛盾する、またはそうでなければ被験者の早期中止が必要な理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 単回低用量 / ブースター
最初の投与 (0 週): MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U; 2 回目の投与 (4 週目): プラセボ。ブースター用量 (56 週): MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U; （筋肉注射）
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌
生物学的：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
実験的：グループ 2 - 2 回の低用量
最初の投与 (0 週): MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U; 2 回目の投与 (4 週目): MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U; （筋肉注射）
生物学的：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
実験的：グループ 3 - 単回高用量 / ブースター
最初の投与 (0 週): MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U; 2 回目の投与 (4 週目): プラセボ。ブースター用量 (56 週): MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U; （筋肉注射）
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌
生物学的：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
実験的：グループ 4 - 2 回の高用量
最初の投与 (0 週): MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U; 2 回目の投与 (4 週目): MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U; （筋肉注射）
生物学的：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
実験的：グループ 5 - プラセボ
最初の投与 (0 週): プラセボ; 2 回目の投与 (4 週目): プラセボ。 （筋肉注射）
他の：プラセボ
トリス緩衝生理食塩水、無菌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNT (サブタイプ A) GMT
時間枠：6週目（主試験）、すなわち、2回目のワクチン接種の2週間後
RSV 固有のプラーク減少中和試験 (PRNT; サブタイプ A に対して) に基づく幾何平均力価 (GMT)。 検出限界 (DL) 未満の力価は、「10」の値 (つまり 1/2DL)
6週目（主試験）、すなわち、2回目のワクチン接種の2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRNT (サブタイプ A) GMT
時間枠：108週間以内
RSV 固有のプラーク減少中和試験 (PRNT; サブタイプ A に対して) に基づく幾何平均力価 (GMT)。 個々のピークは、それぞれのアクティブな試験フェーズの終わりまでのベースライン後の最大抗体力価として定義されます。 検出限界 (DL) 未満の力価は、「10」の値 (つまり 1/2DL)
108週間以内
PRNTによる反応を示した参加者の割合（サブタイプA）
時間枠：108週間以内
RSV 特異的プラーク減少中和試験 (PRNT; サブタイプ A に対して) に基づく応答率。 応答は、最初に血清陰性の被験者の抗体価≧検出限界（20）の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 個々のピーク応答率は、ベースライン後の最大抗体価に基づいており、それぞれのアクティブな治験フェーズの終わりまで、つまり、主試験では 8 週間以内、ブースター副試験では 4 週間以内です。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週間以内
PRNT (サブタイプ B) GMT
時間枠：108週間以内
RSV 固有のプラーク減少中和試験 (PRNT; サブタイプ B に対して) に基づく幾何平均力価 (GMT)。 個々のピークは、それぞれのアクティブな試験フェーズの終わりまでのベースライン後の最大抗体力価として定義されます。 検出限界 (DL) 未満の力価は、「10」の値 (つまり 1/2DL)
108週間以内
PRNTによる反応を示した参加者の割合（サブタイプB）
時間枠：108週間以内
RSV 特異的プラーク減少中和試験 (PRNT; サブタイプ B に対して) に基づく応答率。 応答は、最初に血清陰性の被験者の抗体価≧検出限界（20）の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 個々のピーク応答率は、ベースライン後の最大抗体価に基づいており、それぞれのアクティブな治験フェーズの終わりまで、つまり、主試験では 8 週間以内、ブースター副試験では 4 週間以内です。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週間以内
ELISA (IgG) GMT
時間枠：108週間以内
RSV 特異的免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づく幾何平均力価 (GMT)。 個々のピークは、それぞれのアクティブな試験フェーズの終わりまでのベースライン後の最大抗体力価として定義されます。 検出限界 (DL) 未満の力価は、「31.5」の値 (つまり 1/2DL)
108週間以内
IgG ELISAによる応答を伴う参加者の割合
時間枠：108週間以内
RSV 特異的免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づく応答率。 応答は、最初に血清反応陰性の被験者の検出限界（63）以上の抗体価の出現、または最初に血清反応陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 個々のピーク応答率は、ベースライン後の最大抗体価に基づいており、それぞれのアクティブな治験フェーズの終わりまで、つまり、主試験では 8 週間以内、ブースター副試験では 4 週間以内です。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週間以内
ELISA (IgA) GMT
時間枠：108週間以内
RSV 特異的免疫グロブリン A (IgA) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づく幾何平均力価 (GMT)。 個々のピークは、それぞれのアクティブな試験フェーズの終わりまでのベースライン後の最大抗体力価として定義されます。 検出限界 (DL) を下回る力価は、「50」の値で含まれます (つまり、 1/2DL)
108週間以内
IgA ELISAによる反応を示した参加者の割合
時間枠：108週間以内
RSV 特異的免疫グロブリン A (IgA) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づく応答率。 応答は、最初に血清反応陰性の被験者の検出限界（100）以上の抗体価の出現、または最初に血清反応陽性の被験者のベースライン力価と比較して2倍以上の抗体力価の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 個々のピーク応答率は、ベースライン後の最大抗体価に基づいており、それぞれのアクティブな治験フェーズの終わりまで、つまり、主試験では 8 週間以内、ブースター副試験では 4 週間以内です。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週間以内
ELISA (粘膜 IgA) GMT
時間枠：82週間以内
粘膜RSV特異的免疫グロブリンA（IgA）酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく幾何平均力価（GMT）。 個々のピークは、それぞれのアクティブな試験フェーズの終わりまでのベースライン後の最大抗体力価として定義されます。 検出限界 (DL) 未満の力価は、「1」の値で含まれます (つまり、 1/2DL)
82週間以内
粘膜IgA ELISAによる反応を示した参加者の割合
時間枠：82週間以内
粘膜RSV特異的免疫グロブリンA（IgA）酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者の抗体価≧検出限界（2）の出現、または最初に陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価の2倍以上の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 個々のピーク応答率は、ベースライン後の最大抗体価に基づいており、それぞれのアクティブな治験フェーズの終わりまで、つまり、主試験では 8 週間以内、ブースター副試験では 4 週間以内です。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
82週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: F) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチド プール F の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。検出限界 (DL) 未満の値は、 '25' (つまり 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: G(A)) GMSFU
時間枠：58週間以内
幾何平均スポット形成単位 (GMSFUs) は、ペプチド プール G(A) の RSV 特異的インターフェロン-γ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づいています。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: G(B)) GMSFU
時間枠：58週間以内
幾何平均スポット形成単位 (GMSFUs) は、ペプチド プール G(B) の RSV 特異的インターフェロン-γ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づいています。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: M2) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチドプールM2のRSV特異的インターフェロン-ガンマ(IFN-g)酵素結合免疫スポット技術(ELISPOT)に基づく幾何平均スポット形成単位(GMSFU)。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: N) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチド プール N の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。検出限界 (DL) 未満の値は、 '25' (つまり 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: F) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチド プール F の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。検出限界 (DL) 未満の値は、' 25 ' (つまり 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: G(A)) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチド プール G(A) の RSV 固有のインターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: G(B)) GMSFU
時間枠：58週間以内
幾何平均スポット形成単位 (GMSFUs) は、ペプチド プール G(B) の RSV 固有のインターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づいています。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: M2) GMSFU
時間枠：58週間以内
ペプチド プール M2 の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。 検出限界 (DL) 未満の値は、値「25」に含まれます (つまり、 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: N) GMSFU
時間枠：58週間以内
RSV 固有のインターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU) は、ペプチド プール N に含まれています。検出限界 (DL) を下回る値は、' 25 ' (つまり 1/2DL)
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: F) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール F の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位 ≥ 検出限界 (50) の出現として定義されます。 、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較してスポット形成単位が2倍以上。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: G(A)) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール G(A) の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: G(B)) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール G(B) の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: M2) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール M2 の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IFN-g、ペプチドプール: N) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
応答率は、ペプチド プール N の RSV 特異的インターフェロン ガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づいています。 、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較してスポット形成単位が2倍以上。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: F) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール F の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位 ≥ 検出限界 (50) の出現として定義されます。または、最初に陽性の被験者のベースラインと比較して、2 倍以上のスポット形成単位。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: G(A)) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール G(A) の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: G(B)) による応答を持つ参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール G(B) の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: M2) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール M2 の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。 応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位≧検出限界（50）の出現、または最初に陽性の被験者のベースラインと比較して2倍以上のスポット形成単位の出現として定義されます。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
ELISPOT (IL-4、ペプチドプール: N) による反応を示した参加者の割合
時間枠：58週間以内
ペプチド プール N の RSV 特異的インターロイキン 4 (IL-4) 酵素結合免疫スポット法 (ELISPOT) に基づく応答率。応答は、最初に陰性の被験者のスポット形成単位 ≥ 検出限界 (50) の出現として定義されます。または、最初に陽性の被験者のベースラインと比較して、2 倍以上のスポット形成単位。 主治験来院に対する反応は主治験のベースラインに基づいており、ブースター治験来院に対する反応はブースターサブスタディのベースラインに基づいています。 対になったデータが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ、つまり、それぞれの時点および対応するベースラインで結果が利用可能な被験者の数。
58週間以内
メモリー B 細胞 (IgG) GMSFU
時間枠：82週間以内
RSV 特異的免疫グロブリン G (IgG) 産生記憶 B 細胞に基づく幾何平均スポット形成単位 (GMSFU)。 否定的な結果 (つまり 0.01 未満の結果) は「0.005」の値で含まれます
82週間以内
重篤な有害事象
時間枠：108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
期間ごとに重大な有害事象を報告した参加者の数: 1 回目と 2 回目のワクチン接種の間 (ワクチン接種期間 1、主な研究、期間: 4 週間)、2 回目のワクチン接種と主な研究の活動期の終わりの間 (予防接種期間 2、主な研究、期間: 4 週間) : 4 週間)、本試験のフォローアップ期間中 (フォローアップ、本試験、期間: 22 週間)、本試験の後、ブースターワクチン接種前 (試験パート間 [ブースターサブスタディで遡及的に収集]、期間: 26 週間)、ブースターワクチン接種とブースターサブスタディのアクティブフェーズの終わりの間 (ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ、期間: 4 週間)、およびブースターサブスタディのフォローアップフェーズ (フォローアップ、ブースターサブスタディ) 、期間：48週間）。 それぞれの期間の開始時にまだ研究に参加している被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
関連する重篤な有害事象
時間枠：108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
期間ごとに、試験ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実に重大な有害事象を報告した参加者の数: 1 回目と 2 回目のワクチン接種の間 (ワクチン接種期間 1、メイン スタディ、期間: 4 週間)、2 回目のワクチン接種とメインのアクティブ フェーズの終了の間試験（ワクチン接種期間2、本試験、期間：4週間）、本試験のフォローアップ段階（フォローアップ、本試験、期間：22週間）、本試験の後、ブースターワクチン接種前（スタディパーツ [ブースターサブスタディでさかのぼって収集]、期間: 26 週間)、ブースターワクチン接種とブースターサブスタディのアクティブフェーズの終了の間 (ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ、期間: 4 週間)、およびフォローアップフェーズ中ブースターサブスタディ（フォローアップ、ブースターサブスタディ、期間：48週間）。 それぞれの期間の開始時にまだ研究に参加している被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
グレード3以上の重篤な有害事象
時間枠：108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
期間ごとにグレード 3 以上の強度の重篤な有害事象を報告した参加者の数: 1 回目と 2 回目のワクチン接種の間 (ワクチン接種期間 1、主な研究、期間: 4 週間)、2 回目のワクチン接種と主な研究の活動期の終わりの間 (ワクチン接種期間 2) 、主試験、期間: 4 週間)、主試験のフォローアップ段階 (フォローアップ、主試験、期間: 22 週間)、主試験の後、ブースターワクチン接種前 (試験部分の間 [遡及的に収集されたブースターサブスタディ中]、期間: 26 週間)、ブースターワクチン接種とブースターサブスタディのアクティブフェーズの終了の間 (ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ、期間: 4 週間)、およびブースターサブスタディのフォローアップフェーズ中 (フォローアップサブスタディ) -アップ、ブースターサブスタディ、期間: 48 週間)。 それぞれの期間の開始時にまだ研究に参加している被験者の数に基づくパーセンテージ。
108週以内（本試験＋ブースターサブスタディ）
関連するグレード 3 以上の有害事象
時間枠：接種後29日以内
期間ごとにグレード 3 以上の強度で治験ワクチンに関連する可能性、おそらく、または確実に関連する有害事象を報告した参加者の数:ブースターワクチン接種後（ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ）。 プールされた要請 (一般のみ) および非要請の AE。 それぞれの期間の開始時にまだ研究に参加している被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後29日以内
要請された局所有害事象
時間枠：接種後8日以内
ワクチン接種後の注射部位反応（ダイアリーカードで求められる）の発生率：1回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間1、本研究）、2回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間2、本研究）、追加接種後（追加接種期間、ブースターサブスタディ)。 それぞれのワクチン接種期間の完全な日記カードを持つ被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後8日以内
グレード3以上の要請された局所有害事象
時間枠：接種後8日以内
ワクチン接種後のグレード3以上の強度の注射部位反応（ダイアリーカードを介して求められる）の発生率：1回目のワクチン接種（ワクチン接種期間1、主研究）後、2回目のワクチン接種（ワクチン接種期間2、主研究）後、およびブースターワクチン接種後（ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ）。 それぞれのワクチン接種期間の完全な日記カードを持つ被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後8日以内
要請された一般的な有害事象
時間枠：接種後8日以内
ワクチン接種後の全身反応の発生率（ダイアリーカードを介して求められる）：1回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間1、本研究）、2回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間2、本研究）、追加接種後（追加接種期間、追加接種期間）サブスタディ）。 それぞれのワクチン接種期間の完全な日記カードを持つ被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後8日以内
グレード3以上の要請された一般的な有害事象
時間枠：接種後8日以内
ワクチン接種後のグレード3以上の強度の全身性反応（ダイアリーカードを介して要請）の発生率：1回目のワクチン接種（ワクチン接種期間1、主研究）後、2回目のワクチン接種（ワクチン接種期間2、主研究）後、およびブースターワクチン接種後（ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ）。 それぞれのワクチン接種期間の完全な日記カードを持つ被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後8日以内
関連する要請された一般的な有害事象
時間枠：接種後8日以内
ワクチン接種後の治験ワクチンにおそらく、おそらく、または確実に関連する全身反応の発生率（日誌カードを介して求められる）：1回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間1、主研究）、2回目のワクチン接種後（ワクチン接種期間2、主研究）、およびブースターワクチン接種後（ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ）。 それぞれのワクチン接種期間の完全な日記カードを持つ被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後8日以内
未承諾の重篤でない有害事象
時間枠：接種後29日以内
期間別の未承諾の重篤でない有害事象の発生率: 1回目のワクチン接種後(ワクチン接種期間1、本試験)、2回目のワクチン接種後(ワクチン接種期間2、本試験)、追加接種後(追加接種期間、追加サブスタディ) . それぞれのワクチン接種を受けた被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後29日以内
関連する未承諾の重篤でない有害事象
時間枠：接種後29日以内
期間ごとに、おそらく、おそらく、または確実に治験ワクチンに関連する未承諾の非重篤な有害事象の発生率:ブースターワクチン接種（ブースターワクチン接種期間、ブースターサブスタディ）。 それぞれのワクチン接種を受けた被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後29日以内
グレード3以上の未承諾の重篤でない有害事象
時間枠：接種後29日以内
グレード 3 以上の強度を有する未承諾の非重篤有害事象の期間別発生率: 1 回目のワクチン接種後 (ワクチン接種期間 1、主研究)、2 回目のワクチン接種後 (ワクチン接種期間 2、主研究)、およびブースターワクチン接種後 (ブースターワクチン接種)期間、ブースターサブスタディ）。 それぞれのワクチン接種を受けた被験者の数に基づくパーセンテージ。
接種後29日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bavarian Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Steven Lawrence, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSV-MVA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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