RSV-MVA-BN vakcina II. fázisú próba 55 évesnél idősebb felnőtteknél

Befogadási kritériumok (fő vizsgálat):

1. Férfi és női alanyok, ≥ 55 év.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt a vizsgálati alany elolvasta, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről az alany által értett nyelven tájékoztatta, és aláírta az egészségbiztosítás hordozhatóságát és elszámoltathatóságát. törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapja.

3. Tünetekkel járó kardiopulmonális és/vagy anyagcsere-betegség nélküli alanyok. Vegye figyelembe, hogy az alanyok, akiknek bármilyen aktív tünete van szív- és/vagy tüdő- és/vagy anyagcsere-betegséggel kapcsolatban (beleértve pl. kontrollálatlan asztma, angina pectoris, hyperglykaemia vagy egyéb epizodikus tünetek), vagy akik a jelenlegi, aktív tünetek kezelésére folyamatban lévő terápiát kapnak, nem jogosultak. A korábbi és kontrollált tünetek vagy állapotok miatt stabil kezelésben részesülő alanyok (≥ 1 hónapig nincs változás) alkalmasak. Az alábbiakban példák azokra az alanyokra, akiknél kardiopulmonális vagy anyagcsere-diagnózis áll fenn, de továbbra is jogosultak lennének:

   • Azok az alanyok, akik stabil (1 hónapnál hosszabb ideig nem változtak) terápiát kaptak a leletekre (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia), amelyek nem járnak a jelenlegi tünetekkel vagy rokkantsággal.
   • A II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok akkor tekinthetők megfelelőnek, ha stabilak az orális antidiabetikumok kezelésében, és dokumentált glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 8% a vizsgálatban való részvételt megelőző három hónapon belül, vagy ha ellenőrizni kell a vércukorszintet az SCR (szűrés) látogatás laborvizsgálattal.
   • Alanyok, akik rövid távú kezelésben részesülnek átmeneti állapotok miatt.
   • Egyéb klinikailag jelentéktelen leletek, amelyek a vizsgáló meghatározása szerint nem járnak összefüggésbe a légúti vírusfertőzések fokozott kockázatával.
4. Képes megfelelni a próbakövetelményeknek; beleértve a közlekedéshez való hozzáférést a próbalátogatások alkalmával.

5. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 39,9

   BMI képlet fontra és hüvelykre:

   BMI = (testsúly fontban) * 703 (testmagasság hüvelykben)2

6. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) az első oltás előtt legalább 30 napon keresztül elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (a 8.2.11. szakaszban meghatározottak szerint) a vizsgálat során, és kerülje a teherbeesést az utolsó oltás után legalább 28 napig. A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden oltás előtt
7. Klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi értékek a protokollban meghatározottak szerint, kivéve a ≥ 3. fokozatú toxicitást.
8. Negatív humán immunhiány vírus antitest teszt (anti-HIV), negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAG) és negatív antitest teszt a hepatitis C vírus ellen.
9. Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős akut lelet nélkül (pl. jelenlegi ischaemiára, kamrai aritmiára, pangásos szívelégtelenségre és kamrai hipertrófiára utaló leletek).

Kizárási kritériumok (fő vizsgálat):

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Nem kontrollált súlyos fertőzés, azaz nem reagál az antimikrobiális terápiára.

3. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot anamnézisében vagy jelenlegi klinikai megnyilvánulásában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére.

   • Cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében, beleértve a stroke-ot is. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében tranziens ischaemiás roham (TIA) ≥ 1 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt szerepel, továbbra is jogosultak.
   • Szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételt megelőző ≤ 1 éven belül, az angina pectoris jelenlegi klinikai megnyilvánulása, a pangásos szívelégtelenség jelenlegi klinikai megnyilvánulása ≥ New York Heart Association (NYHA) II. fokozat, kontrollálatlan magas vérnyomás, szisztolés vérnyomásként ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm az elmúlt 2 hónapban.
4. Előzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nincsenek kizárva. Azok a rheumatoid arthritisben szenvedők, akik nem igényelnek immunmoduláló és/vagy immunszuppresszív kezelést, nincsenek kizárva.
5. Az immunrendszer funkcióinak ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus gyulladásos bélbetegségeket, az I-es típusú cukorbetegséget.
6. A kórtörténetben a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha legalább 6 hónappal ezelőtt olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást a daganat korábbi helyén.
7. Klinikailag jelentős mentális zavar, amelyet nem kell megfelelően kezelni orvosi kezeléssel.
8. Aktív vagy közelmúltbeli (a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül) krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás és/vagy nazális kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
9. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, pl. trisz(hidroxi-metil)-amino-metán, csirkeembrió fibroblaszt fehérjék, gentamicin.
10. Ismert allergia tojásra vagy aminoglikozidokra.
11. Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely vakcinára.
12. Bármilyen oltást kapott vagy élő vakcinával tervezett oltást kapott a próbaoltás előtt vagy után 30 napon belül.
13. Bármilyen oltást kapott vagy tervezett vakcinázást inaktivált vakcinával a próbaoltás előtt vagy után 14 napon belül.
14. Napi 5 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely más immunmoduláló gyógyszer krónikus szisztémás beadása (meghatározva, hogy több mint 14 nap) a próbaoltás első beadását megelőző három hónapon át az utolsó látogatásig az aktív próbafázisból. Helyi, inhalációs, szemészeti és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
15. Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása vagy tervezett beadása a próbaoltás első beadása előtt három hónappal kezdődő és az aktív vizsgálati fázis utolsó látogatásáig tartó időszakban.
16. Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy oltóanyag, a próbaoltástól eltérő alkalmazása az első próbaoltást megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer tervezett beadása a vizsgálatban való részvétel között és az utolsó kísérleti vakcinázást követő 4 hétig.
17. Korábbi vagy tervezett oltás RSV vakcinával/vakcinajelölttel.
18. A jelenlegi vizsgálaton dolgozó klinikai vizsgálati személyzet.

Befogadási kritériumok (altanulmány):

1. Bármilyen emlékeztető részvizsgálati specifikus eljárás végrehajtása előtt az alany elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről tájékoztattak az alany által értett nyelven.
2. Az alany a protokollnak megfelelően elvégezte a fő vizsgálat összes oltását.

Kizárási kritériumok (altanulmány):

1. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá teszi az alany számára az újabb védőoltást.
2. Terhesség.
3. Anafilaxiás reakció bármely vakcina beadását követően.
4. A vizsgálatban nem engedélyezett egyidejű vagy kiegészítő terápia klinikai szükségessége a Protokoll 8.2.2. szakaszában leírtak szerint.
5. Bármilyen oltást kapott vagy élő vakcinával tervezett oltást kapott az emlékeztető oltás előtt vagy után 30 napon belül.
6. Bármilyen oltásban vagy tervezett oltásban részesült inaktivált vakcinával az emlékeztető oltás előtti vagy utáni 14 napon belül.
7. Több mint 5 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű)/nap vagy bármely más immunrendszert módosító gyógyszer krónikus szisztémás beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb) az emlékeztető oltás beadása előtt 3 hónapig és az utolsó látogatásig tartó időszakban. az emlékeztető aktív próbafázis. Helyi, inhalációs, szemészeti és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
8. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása az emlékeztető oltás beadása előtt 3 hónapig és az emlékeztető oltás aktív vizsgálati fázisának utolsó látogatásáig.
9. Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy oltóanyag, a próbavakcinától eltérő alkalmazása az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer tervezett beadása az emlékeztető oltásban való részvétel során és az emlékeztető oltást követő 4 hétig.
10. Az alany leállítási kérelme
11. Az alany megtagadja az emlékeztető oltást.
12. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a próbakövetelményeknek. Bármilyen ok, amely a vizsgáló véleménye szerint ellentmond az emlékeztető oltás beadásának, vagy egyéb módon az alany korai abbahagyását teszi szükségessé.