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RSV-MVA-BN 疫苗在 ≥ 55 岁成人中的 II 期试验

2020年9月1日 更新者：Bavarian Nordic

一项随机、单盲、安慰剂对照、剂量范围为 ≥ 55 岁的成人的 II 期试验，以评估重组 MVA-BN-RSV 疫苗的安全性和免疫原性

总共 400 名受试者将被招募到五个治疗受试者组 à 80 名受试者中。受试者将接受两次给药，间隔 4 周，其中包括 MVA-BN-RSV 剂量 1、MVA-BN-RSV 剂量 2 或安慰剂 (TBS)。

来自 2 个治疗组的 86 名受试者（每个治疗组 43 名）应该在他们第一次接种疫苗大约一年后接受一剂（加强）剂量的 MVA-BN-RSV 疫苗。 在此加强子研究中，符合条件的受试者将接受与主要试验期间相同的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（主要研究）：

  1. 男性和女性受试者，≥ 55 岁。
  2. 在执行任何试验特定程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书，已以受试者理解的语言告知试验的风险和益处，并已签署健康保险携带和责任书法案 (HIPAA) 授权表。

  3. 没有症状性心肺和/或代谢疾病的受试者。 请注意，具有与心脏和/或肺部和/或代谢疾病相关的任何活动症状的受试者（包括例如 不受控制的哮喘、心绞痛、高血糖或其他偶发性症状）或接受持续治疗以控制当前活动症状的患者不符合条件。 对先前和控制的症状或状况进行稳定治疗（≥ 1 个月内没有变化）的受试者符合条件。 以下是可能患有心肺或代谢诊断但仍符合条件的受试者示例：

    • 接受稳定（≥ 1 个月无变化）治疗的受试者发现（例如 高血压、高脂血症），与当前症状或残疾无关。
    • 患有 II 型糖尿病的受试者被认为符合条件，只要他们口服抗糖尿病药物稳定，并且在参与试验前三个月内有记录的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 8%，或者必须在以下时间获得控制血糖水平的确认通过实验室测试进行 SCR（筛选）访问。
    • 因临时情况接受短期治疗的受试者。
    • 其他临床上无关紧要的发现，不被认为与研究者确定的呼吸道病毒感染风险增加有关。
  4. 能够遵守审判要求；包括获得试访的交通工具。

  5. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 39.9

    磅和英寸的 BMI 公式：

    BMI =（以磅为单位的体重）* 703（以英寸为单位的身高）2

  6. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次接种疫苗前至少 30 天使用可接受的避孕方法，必须同意在试验期间使用可接受的避孕方法（定义见第 8.2.11 节），并且必须在最后一次疫苗接种后至少 28 天内避免怀孕。 WOCBP 必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在每次接种疫苗前进行阴性尿液妊娠试验
  7. 不包括方案中定义的具有临床意义的实验室值，不包括任何 ≥ 3 级毒性。
  8. 人类免疫缺陷病毒抗体检测（抗HIV）阴性，乙型肝炎表面抗原（HBsAG）阴性，丙型肝炎病毒抗体检测阴性。
  9. 心电图 (ECG) 没有临床显着的急性发现（例如 结果表明当前存在缺血、室性心律失常、充血性心力衰竭和心室肥大）。

排除标准（主要研究）：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 不受控制的严重感染，即对抗生素治疗无反应。

  3. 研究者认为会危及受试者安全或会限制受试者完成试验的能力的任何严重疾病的病史或当前临床表现。

    • 脑血管病史，包括中风。 在参与试验前有 ≥ 1 年短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的患者仍然符合条件。
    • 参加试验前 ≤ 1 年内有心肌梗塞病史，目前有心绞痛临床表现，目前有充血性心力衰竭临床表现≥纽约心脏协会 (NYHA) II 级，未控制的高血压定义为收缩压≥150 mmHg和/或最近 2 个月内舒张压≥ 100 mmHg。
  4. 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 不排除接受甲状腺替代治疗的白斑病或甲状腺疾病患者。 不排除不需要免疫调节和/或免疫抑制剂治疗的类风湿性关节炎患者。
  5. 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于慢性炎症性肠病、I 型糖尿病。
  6. 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非至少在 6 个月前进行过手术切除并被认为已经治愈。 有皮肤癌病史的受试者不应在先前的肿瘤部位接种疫苗。
  7. 临床上显着的精神障碍，不能通过药物治疗充分控制。
  8. 活跃或近期（参与试验前六个月内）长期酗酒和/或静脉内和/或鼻腔药物滥用史。
  9. 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 三（羟甲基）-氨基甲烷、鸡胚成纤维细胞蛋白、庆大霉素。
  10. 已知对鸡蛋或氨基糖苷过敏。
  11. 对任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史。
  12. 在试验疫苗接种之前或之后的 30 天内接受过任何疫苗接种或计划接种活疫苗。
  13. 在试验疫苗接种之前或之后的 14 天内接受过任何疫苗接种或计划接种灭活疫苗。
  14. 从第一次接种试验疫苗前三个月开始至最后一次就诊结束期间，慢性全身给药（定义为超过 14 天）> 5 mg 泼尼松（或等效物）/天或任何其他免疫调节药物的积极试用阶段。 允许使用局部、吸入、眼用和鼻用糖皮质激素。
  15. 从第一次接种试验疫苗前三个月开始到活动试验阶段最后一次就诊结束期间，接种或计划接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  16. 在第一次试验疫苗接种前 30 天内使用除试验疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在参与试验期间和最后一次试验疫苗接种后 4 周内服用此类药物。
  17. 以前或计划接种 RSV 疫苗/候选疫苗。
  18. 从事当前试验的临床试验人员。

纳入标准（子研究）：

  1. 在执行任何加强子研究特定程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书，并以受试者理解的语言告知试验的风险和益处。
  2. 受试者已根据方案完成主要试验的所有疫苗接种。

排除标准（子研究）：

  1. 研究者认为使受试者接受进一步疫苗接种不安全的任何情况。
  2. 怀孕。
  3. 接种任何疫苗后的过敏反应。
  4. 如方案第 8.2.2 节所述，试验中不允许的伴随或辅助治疗的临床需要。
  5. 在加强疫苗接种之前或之后的 30 天内接受过任何疫苗接种或计划接种活疫苗。
  6. 在加强疫苗接种之前或之后的 14 天内接受过任何疫苗接种或计划接种灭活疫苗。
  7. 从加强疫苗接种前 3 个月开始至接种者最后一次就诊结束期间，慢性全身给药（定义为超过 14 天）> 5 mg 泼尼松（或等效物）/天或任何其他免疫调节药物助推器活跃试验阶段。 允许使用局部、吸入、眼用和鼻用糖皮质激素。
  8. 从加强疫苗接种前 3 个月开始到加强活性试验阶段最后一次就诊结束期间，接种或计划接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  9. 在加强疫苗接种前 30 天内使用除试验疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在参与加强亚研究期间和加强疫苗接种后 4 周内服用此类药物。
  10. 受试者要求停止
  11. 受试者拒绝接受加强疫苗接种。
  12. 受试者不愿意或不能遵守试验要求。 研究者认为与加强疫苗接种的管理相矛盾或以其他方式要求受试者提前停止的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 单一低剂量/加强剂
第一剂（第 0 周）：MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U；第二剂（第 4 周）：安慰剂；加强剂量（第 56 周）：MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U； （肌肉注射疫苗）
其他：安慰剂
Tris 缓冲盐水，无菌
生物：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
实验性的：第 2 组 - 两个低剂量
第一剂（第 0 周）：MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U；第二剂（第 4 周）：MVA-BN-RSV 1x10E8 Inf.U； （肌肉注射疫苗）
生物：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
实验性的：第 3 组 - 单一高剂量/加强剂
第一剂（第 0 周）：MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U；第二剂（第 4 周）：安慰剂；加强剂量（第 56 周）：MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U； （肌肉注射疫苗）
其他：安慰剂
Tris 缓冲盐水，无菌
生物：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
实验性的：第 4 组 - 两次高剂量
第一剂（第 0 周）：MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U；第二剂（第 4 周）：MVA-BN-RSV 5x10E8 Inf.U； （肌肉注射疫苗）
生物：MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
实验性的：第 5 组 - 安慰剂
第一剂（第 0 周）：安慰剂；第二剂（第 4 周）：安慰剂； （肌肉注射疫苗）
其他：安慰剂
Tris 缓冲盐水，无菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRNT（A 亚型）GMT
大体时间：第 6 周（主要研究），即第二次接种疫苗后 2 周
基于 RSV 特异性斑块减少中和试验（PRNT；针对 A 亚型）的几何平均滴度 (GMT)。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“10”中（即 1/2 DL)
第 6 周（主要研究），即第二次接种疫苗后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRNT（A 亚型）GMT
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性斑块减少中和试验（PRNT；针对 A 亚型）的几何平均滴度 (GMT)。 个体峰值被定义为最大的基线后抗体滴度，直至相应的活跃试验阶段结束，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“10”中（即 1/2 DL)
108周内
PRNT 有反应的参与者百分比（A 亚型）
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性斑块减少中和试验（PRNT；针对 A 亚型）的响应率。 响应定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度出现 ≥ 检测限 (20)，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 个体峰值反应率基于直至相应活跃试验阶段结束的最大基线后抗体滴度，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 百分比基于具有可用数据的受试者数量。
108周内
PRNT（B 亚型）GMT
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性斑块减少中和试验（PRNT；针对 B 亚型）的几何平均滴度 (GMT)。 个体峰值被定义为最大的基线后抗体滴度，直至相应的活跃试验阶段结束，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“10”中（即 1/2 DL)
108周内
PRNT 有反应的参与者百分比（B 亚型）
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性斑块减少中和试验（PRNT；针对 B 亚型）的响应率。 响应定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度出现 ≥ 检测限 (20)，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 个体峰值反应率基于直至相应活跃试验阶段结束的最大基线后抗体滴度，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 百分比基于具有可用数据的受试者数量。
108周内
ELISA (IgG) 格林威治标准时间
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)。 个体峰值被定义为最大的基线后抗体滴度，直至相应的活跃试验阶段结束，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“31.5”中（即 1/2 DL)
108周内
IgG ELISA 反应的参与者百分比
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的反应率。 响应定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度≥检测限 (63) 的出现，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 个体峰值反应率基于直至相应活跃试验阶段结束的最大基线后抗体滴度，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 百分比基于具有可用数据的受试者数量。
108周内
ELISA (IgA) 格林威治标准时间
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)。 个体峰值被定义为最大的基线后抗体滴度，直至相应的活跃试验阶段结束，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“50”中（即。 1/2 DL)
108周内
IgA ELISA 反应的参与者百分比
大体时间：108周内
基于 RSV 特异性免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的反应率。 响应定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度出现 ≥ 检测限 (100)，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 个体峰值反应率基于直至相应活跃试验阶段结束的最大基线后抗体滴度，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 百分比基于具有可用数据的受试者数量。
108周内
ELISA（粘膜 IgA）GMT
大体时间：82周内
基于粘膜 RSV 特异性免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)。 个体峰值被定义为最大的基线后抗体滴度，直至相应的活跃试验阶段结束，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 低于检测限 (DL) 的滴度包含在值“1”中（即 1/2 DL)
82周内
粘膜 IgA ELISA 反应的参与者百分比
大体时间：82周内
基于粘膜 RSV 特异性免疫球蛋白 A (IgA) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的反应率。 响应定义为初始阴性受试者的抗体滴度出现 ≥ 检测限 (2)，或初始阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 个体峰值反应率基于直至相应活跃试验阶段结束的最大基线后抗体滴度，即主要研究的 8 周内和加强子研究的 4 周内。 百分比基于具有可用数据的受试者数量。
82周内
ELISPOT（IFN-g，肽池：F）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 F 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。低于检测限 (DL) 的值包含在值为'25'（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IFN-g，肽库：G(A)）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽池 G(A) 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IFN-g，肽库：G(B)）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 G(B) 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IFN-g，肽池：M2）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的用于肽库 M2 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IFN-g，肽池：N）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 N 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。低于检测限 (DL) 的值包含在值为'25'（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IL-4，肽库：F）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 F 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。低于检测限 (DL) 的值包含在值为 ' 25'（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IL-4，肽库：G(A)）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU) 用于肽库 G(A)。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IL-4，肽库：G(B)）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU) 用于肽库 G(B)。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IL-4，肽库：M2）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)，用于肽库 M2。 低于检测限 (DL) 的值包含在值“25”中（即 1/2 DL)
58周内
ELISPOT（IL-4，肽库：N）GMSFU
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 N 的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。低于检测限 (DL) 的值包含在值为 ' 25'（即 1/2 DL)
58周内
通过 ELISPOT（IFN-g，肽库：F）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 F 的反应率。反应被定义为斑点形成单位的出现 ≥ 初始阴性受试者的检测限 (50) ，或者与最初阳性受试者的基线相比，斑点形成单位增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
ELISPOT 反应的参与者百分比（IFN-g，肽库：G(A)）
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 G(A) 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
ELISPOT 反应的参与者百分比（IFN-g，肽库：G(B)）
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 G(B) 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
ELISPOT 反应的参与者百分比（IFN-g，肽库：M2）
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 M2 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
通过 ELISPOT（IFN-g，肽库：N）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 N 的反应率。反应被定义为斑点形成单位的出现 ≥ 初始阴性受试者的检测限 (50) ，或者与初始阳性受试者的基线相比，斑点形成单位增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
通过 ELISPOT（IL-4，肽库：F）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 F 的反应率。反应被定义为斑点形成单位的出现 ≥ 初始阴性受试者的检测限 (50)，与初始阳性受试者的基线相比，斑点形成单位增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
通过 ELISPOT（IL-4，肽库：G(A)）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 G(A) 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
ELISPOT 反应的参与者百分比（IL-4，肽库：G(B)）
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 G(B) 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
通过 ELISPOT（IL-4，肽库：M2）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 M2 的响应率。 响应定义为初始阴性受试者的斑点形成单位≥检测限 (50) 的出现，或初始阳性受试者的斑点形成单位与基线相比的两倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
通过 ELISPOT（IL-4，肽库：N）做出反应的参与者百分比
大体时间：58周内
基于 RSV 特异性白细胞介素 4 (IL-4) 酶联免疫斑点技术 (ELISPOT) 的肽库 N 的反应率。反应被定义为斑点形成单位的出现 ≥ 初始阴性受试者的检测限 (50)，与初始阳性受试者的基线相比，斑点形成单位增加一倍或更多。 主要研究访问的响应基于主要研究基线，而加强研究访问的响应基于加强子研究基线。 百分比基于具有可用配对数据的受试者数量，即具有可用于相应时间点和相应基线的结果的受试者数量。
58周内
记忆 B 细胞 (IgG) GMSFU
大体时间：82周内
基于产生 RSV 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的记忆 B 细胞的几何平均斑点形成单位 (GMSFU)。 阴性结果（即 低于 0.01 的结果）包含在值“0.005”中
82周内
严重不良事件
大体时间：108 周内（主要研究 + 加强子研究）
每个时期报告严重不良事件的参与者人数：第 1 次和第 2 次疫苗接种之间（疫苗接种期 1，主要研究，持续时间：4 周），第 2 次疫苗接种和主要研究活动期结束之间（疫苗接种期 2，主要研究，持续时间） ：4 周），在主要研究的后续阶段（Follow-Up，Main Study，持续时间：22 周），在主要研究之后和加强疫苗接种之前（研究部分之间 [在加强子研究中回顾性收集），持续时间：26 周），在加强疫苗接种和加强亚研究活动期结束之间（加强疫苗接种期，加强亚研究，持续时间：4 周），以及在加强亚研究的后续阶段（跟进，加强亚研究） ，持续时间：48 周）。 基于相应时期开始时仍在研究中的受试者数量的百分比。
108 周内（主要研究 + 加强子研究）
相关严重不良事件
大体时间：108 周内（主要研究 + 加强子研究）
每个时期报告可能、可能或肯定与试验疫苗有关的严重不良事件的参与者人数：第 1 次和第 2 次疫苗接种之间（疫苗接种期 1，主要研究，持续时间：4 周），第 2 次疫苗接种和主要活动期结束之间研究（疫苗接种期 2，主要研究，持续时间：4 周），主要研究的后续阶段（随访，主要研究，持续时间：22 周），主要研究之后和加强疫苗接种之前（Between研究部分[在加强亚研究中回顾性收集]，持续时间：26 周），加强疫苗接种和加强亚研究活动期结束之间（加强疫苗接种期，加强亚研究，持续时间：4 周），以及后续阶段加强子研究（跟进，加强子研究，持续时间：48 周）。 基于相应时期开始时仍在研究中的受试者数量的百分比。
108 周内（主要研究 + 加强子研究）
≥ 3 级严重不良事件
大体时间：108 周内（主要研究 + 加强子研究）
每个时期报告强度≥ 3 级严重不良事件的参与者人数：第 1 次和第 2 次疫苗接种之间（疫苗接种期 1，主要研究，持续时间：4 周），第 2 次疫苗接种和主要研究活动期结束之间（疫苗接种期 2） , Main Study, duration: 4 weeks), Main Study的后续阶段(Follow-Up, Main Study, duration: 22 weeks), Main Study之后和加强疫苗接种之前(Between Study Parts [retrospectively collected在加强亚研究]，持续时间：26 周），在加强疫苗接种和加强亚研究活动期结束之间（加强疫苗接种期，加强亚研究，持续时间：4 周），以及在加强亚研究的后续阶段（遵循-向上，加强子研究，持续时间：48 周）。 基于相应时期开始时仍在研究中的受试者数量的百分比。
108 周内（主要研究 + 加强子研究）
相关≥ 3 级不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
报告不良事件可能、可能或肯定与试验疫苗相关且强度≥每个周期 3 级的参与者人数：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），在加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究）。 合并请求的（仅限一般）和未经请求的 AE。 基于相应时期开始时仍在研究中的受试者数量的百分比。
接种疫苗后29天内
征集局部不良事件
大体时间：接种后8天内
疫苗接种后注射部位反应（通过日记卡征求）的发生率：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，助推器子研究）。 百分比基于在相应疫苗接种期间具有完整日记卡的受试者数量。
接种后8天内
≥ 3 级诱发的局部不良事件
大体时间：接种后8天内
疫苗接种后强度≥3 级的注射部位反应（通过日记卡征求）的发生率：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究）。 百分比基于在相应疫苗接种期间具有完整日记卡的受试者数量。
接种后8天内
请求的一般不良事件
大体时间：接种后8天内
疫苗接种后全身反应的发生率（通过日记卡征求）：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究）、第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究）和加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究）。 百分比基于在相应疫苗接种期间具有完整日记卡的受试者数量。
接种后8天内
≥ 3 级自发的一般不良事件
大体时间：接种后8天内
疫苗接种后强度≥3 级的全身反应（通过日记卡征求）的发生率：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究）。 百分比基于在相应疫苗接种期间具有完整日记卡的受试者数量。
接种后8天内
相关征求的一般不良事件
大体时间：接种后8天内
接种疫苗后可能、可能或肯定与试验疫苗相关的全身反应（通过日记卡征求）的发生率：第一次接种疫苗后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究）。 百分比基于在相应疫苗接种期间具有完整日记卡的受试者数量。
接种后8天内
未经请求的非严重不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
按时期划分的主动非严重不良事件的发生率：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究）、第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究）和加强疫苗接种后（加强疫苗接种期，加强子研究） . 基于已接受相应疫苗接种的受试者数量的百分比。
接种疫苗后29天内
相关的主动提供的非严重不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
可能、可能或肯定与试验疫苗相关的主动提供的非严重不良事件的发生率按时期划分：第一次接种疫苗后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种（Booster Vaccination Period, Booster Substudy）。 基于已接受相应疫苗接种的受试者数量的百分比。
接种疫苗后29天内
≥ 3 级主动提供的非严重不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
按时期划分的强度≥ 3 级的主动提供的非严重不良事件的发生率：第一次疫苗接种后（疫苗接种期 1，主要研究），第二次疫苗接种后（疫苗接种期 2，主要研究），以及加强疫苗接种后（加强疫苗接种）期间，加强子研究）。 基于已接受相应疫苗接种的受试者数量的百分比。
接种疫苗后29天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

调查人员

  • 首席研究员：Steven Lawrence, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSV-MVA-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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