≥ 55세 성인에 대한 RSV-MVA-BN 백신 2상 시험

포함 기준(본 연구):

1. 55세 이상의 남성 및 여성 피험자.
2. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 피험자는 피험자가 이해하는 언어로 임상시험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했으며 건강 보험 양도 및 책임에 서명했습니다. 법(HIPAA) 승인 양식.

3. 증상이 있는 심폐 및/또는 대사 질환이 없는 피험자. 심장 및/또는 폐 및/또는 대사 질환(예: 조절되지 않는 천식, 협심증, 고혈당증 또는 기타 간헐적 증상) 또는 현재 활성 증상을 조절하기 위해 지속적인 치료를 받는 사람은 자격이 없습니다. 이전 및 통제된 증상 또는 상태에 대해 안정적인 치료(1개월 이상 동안 변화 없음)를 받고 있는 피험자가 적합합니다. 다음은 심폐 또는 대사 진단을 받을 수 있지만 자격이 유지되는 피험자의 예입니다.

   • 소견(예: 현재의 증상이나 장애와 관련이 없는 고혈압, 고지혈증)
   • 제2형 진성 당뇨병 환자는 경구용 항당뇨제로 안정적이고 시험 참여 전 3개월 이내에 기록된 당화혈색소(HbA1c)가 ≤ 8%이거나 통제된 혈당 수치를 확인해야 하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 실험실 테스트에 의한 SCR(선별) 방문.
   • 일시적인 상태로 단기 치료를 받는 피험자.
   • 연구자가 결정한 바와 같이 호흡기 바이러스 감염에 대한 위험 증가와 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 기타 임상적으로 유의하지 않은 발견.
4. 평가판 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 시험 방문을 위한 교통편 이용을 포함합니다.

5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 39.9

   파운드와 인치에 대한 BMI 공식:

   BMI = (체중(파운드) * 703(신장(인치))2

6. 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(섹션 8.2.11에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신을 피하십시오. WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 모든 등급 ≥ 3 독성을 제외하고 프로토콜에 정의된 임상적으로 유의미한 실험실 값이 아닙니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(항-HIV) 음성, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 음성 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체 검사 음성.
9. 임상적으로 유의한 급성 소견이 없는 심전도(ECG)(예: 현재 허혈, 심실 부정맥, 울혈성 심부전 및 심실 비대를 암시하는 소견).

제외 기준(본 연구):

1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
2. 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음.

3. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 심각한 의학적 상태의 병력 또는 현재 임상 증상.

   • 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 장애의 병력. 시험 참여 전 1년 이상 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자는 자격이 유지됩니다.
   • 시험 참여 전 ≤ 1년 이내의 심근경색 이력, 협심증의 현재 임상 증상, 울혈성 심부전의 현재 임상 증상 ≥ New York Heart Association(NYHA) 등급 II, 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 및/또는 지난 2개월 이내에 확장기 ≥ 100 mmHg.
4. 활동성 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 대체 요법을 받는 사람은 제외되지 않습니다. 면역조절제 및/또는 면역억제제 치료가 필요하지 않은 류마티스 관절염 환자는 제외되지 않습니다.
5. 만성 염증성 장 질환, 당뇨병 1형을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
6. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력, 완치된 것으로 간주되는 최소 6개월 전에 외과적 절제가 있었던 경우 제외. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
7. 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애.
8. 활성 또는 최근(시험 참여 전 6개월 이내) 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용 이력.
9. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄, 닭 배아 섬유아세포 단백질, 젠타마이신.
10. 계란 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기.
11. 아나필락시스 또는 백신에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
12. 시험 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 경우.
13. 시험 접종 전후 14일 이내에 불활성화 백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 경우.
14. 시험 백신 접종의 첫 번째 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 방문까지의 기간 동안 > 5 mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여(14일 초과로 정의됨) 활성 시험 단계의. 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
15. 시험 백신 접종의 첫 번째 투여 3개월 전부터 시작하여 활성 시험 단계의 마지막 방문까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
16. 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 의약품 또는 백신을 사용하거나 시험 참여 사이와 마지막 시험 백신 접종 후 4주까지 그러한 의약품을 계획적으로 투여하는 경우.
17. RSV 백신/백신 후보로 이전 또는 계획된 백신 접종.
18. 현재 시험에 참여하고 있는 임상 시험 직원.

포함 기준(하위 연구):

1. 임의의 부스터 하위 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자는 피험자가 이해할 수 있는 언어로 시험의 위험 및 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 피험자는 프로토콜에 따라 주요 시험의 모든 예방 접종을 완료했습니다.

제외 기준(하위 연구):

1. 조사자의 의견에 따라 피험자가 추가 백신 접종을 받는 것이 안전하지 않은 상태.
2. 임신.
3. 백신 투여 후 아나필락시스 반응.
4. 프로토콜 섹션 8.2.2에 설명된 대로 시험에서 허용되지 않는 병용 또는 보조 요법에 대한 임상적 필요성.
5. 추가 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 예정된 예방 접종을 받은 경우.
6. 추가 접종 전후 14일 이내에 불활화 백신으로 예방 접종을 받았거나 예정된 예방 접종을 받은 경우.
7. 추가 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 마지막 방문 시까지의 기간 동안 > 5 mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의) 부스터 활성 시험 단계. 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
8. 추가 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 추가 활성 시험 단계의 마지막 방문까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
9. 추가 접종 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 약물 또는 백신을 사용하거나, 추가 접종 하위 연구에 참여하는 동안 그리고 추가 접종 후 4주까지 그러한 약물을 계획적으로 투여하는 경우.
10. 피험자의 중단 요청
11. 대상자가 추가 접종을 거부함.
12. 실험 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자. 연구자의 의견에 따라 추가 백신 접종의 투여와 모순되거나 피험자의 조기 중단이 필요한 모든 이유.