Studie fáze II vakcíny RSV-MVA-BN u dospělých ve věku ≥ 55 let

Kritéria pro zařazení (hlavní studie):

1. Muži a ženy ve věku ≥ 55 let.
2. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii si subjekt přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, byl poučen o rizicích a výhodách studie v jazyce, kterému subjekt rozumí, a podepsal Přenositelnost a odpovědnost zdravotního pojištění. Autorizační formulář zákona (HIPAA).

3. Subjekty bez symptomatického kardiopulmonálního a/nebo metabolického onemocnění. Všimněte si, že subjekty, které mají jakékoli aktivní příznaky související se srdečním a/nebo plicním a/nebo metabolickým onemocněním (včetně např. nekontrolované astma, angina pectoris, hyperglykémie nebo jiné epizodické příznaky), nebo kteří dostávají pokračující léčbu ke kontrole současných aktivních příznaků, nejsou způsobilí. Subjekty na stabilní léčbě (žádná změna za ≥ 1 měsíc) pro předchozí a kontrolované symptomy nebo stavy jsou způsobilé. Níže jsou uvedeny příklady subjektů, které mohou nést kardiopulmonální nebo metabolické diagnózy, ale které by zůstaly způsobilé:

   • Subjekty na stabilní (žádná změna během ≥ 1 měsíce) terapii pro zjištění (např. hypertenze, hyperlipidémie), které nejsou spojeny se současnými příznaky nebo postižením.
   • Subjekty s diabetes mellitus typu II jsou považovány za vhodné, pokud jsou stabilní na perorálních antidiabetikách a mají buď dokumentovaný glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 8 % během tří měsíců před účastí ve studii, nebo musí být potvrzena kontrolovaná hladina glukózy v krvi. návštěva SCR (screening) laboratorním testem.
   • Subjekty, které dostávají krátkodobou léčbu pro dočasné stavy.
   • Jiné klinicky nevýznamné nálezy, které nejsou považovány za spojené se zvýšeným rizikem respiračních virových infekcí, jak určil zkoušející.
4. Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům; včetně přístupu k dopravě pro zkušební návštěvy.

5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 39,9

   Vzorec BMI pro libry a palce:

   BMI = (tělesná hmotnost v librách) * 703 (tělesná výška v palcích)2

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před prvním očkováním, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (jak je definováno v části 8.2.11) během studie a musí vyvarujte se otěhotnění po dobu nejméně 28 dnů po posledním očkování. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před každým očkováním
7. Klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty, jak jsou definovány v protokolu, s výjimkou toxicity stupně ≥ 3.
8. Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV), negativní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) a negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C.
9. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných akutních nálezů (např. nálezy svědčící pro současnou ischemii, ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání a ventrikulární hypertrofii).

Kritéria vyloučení (hlavní studie):

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.

3. Anamnéza nebo současná klinická manifestace jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii.

   • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch, včetně mrtvice. Pacienti s anamnézou tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≥ 1 rok před účastí ve studii zůstávají způsobilí.
   • Infarkt myokardu v anamnéze během ≤ 1 roku před účastí ve studii, současná klinická manifestace anginy pectoris, současná klinická manifestace městnavého srdečního selhání ≥ New York Heart Association (NYHA) stupeň II, nekontrolovaný vysoký krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický ≥ 100 mmHg během posledních 2 měsíců.
4. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny. Osoby s revmatoidní artritidou nevyžadující imunomodulační a/nebo imunosupresivní léčbu nejsou vyloučeny.
5. Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronických zánětlivých onemocnění střev, diabetes mellitus typu I.
6. Zhoubný nádor v anamnéze jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nebyla před alespoň 6 měsíci provedena chirurgická excize, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže by neměly být očkovány do místa předchozího nádoru.
7. Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou.
8. Aktivní nebo nedávná (v časovém období šesti měsíců před účastí ve studii) historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo nitrožilního a/nebo nazálního zneužívání drog.
9. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, kuřecí embryonální fibroblastové proteiny, gentamycin.
10. Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy.
11. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze.
12. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
13. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování inaktivovanou vakcínou během 14 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
14. Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) > 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období od tří měsíců před prvním podáním zkušebního očkování a končícího při poslední návštěvě aktivní zkušební fáze. Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nosních glukokortikoidů.
15. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje třemi měsíci před prvním podáním zkušební vakcinace a končící poslední návštěvou aktivní zkušební fáze.
16. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcína během 30 dnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání takového léčiva mezi účastí ve studii a do 4 týdnů po poslední zkušební vakcinaci.
17. Předchozí nebo plánované očkování vakcínou proti RSV/kandidátem na vakcínu.
18. Pracovníci klinického hodnocení pracující na aktuální studii.

Kritéria zahrnutí (dílčí studie):

1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro posilovací dílčí studii si subjekt přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, přičemž byl informován o rizicích a výhodách studie v jazyce, kterému subjekt rozumí.
2. Subjekt dokončil všechna očkování hlavního hodnocení podle protokolu.

Kritéria vyloučení (dílčí studie):

1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nebezpečným další očkování.
2. Těhotenství.
3. Anafylaktická reakce po podání jakékoli vakcíny (vakcín).
4. Klinická potřeba souběžné nebo doplňkové léčby není ve studii povolena, jak je uvedeno v části 8.2.2 protokolu.
5. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po přeočkování.
6. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování inaktivovanou vakcínou během 14 dnů před nebo po přeočkování.
7. Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) > 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období počínaje 3 měsíci před podáním posilovací vakcíny a končící při poslední návštěvě aktivní zkušební fáze boosteru. Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nosních glukokortikoidů.
8. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje 3 měsíci před podáním posilovací vakcíny a končící poslední návštěvou zkušební fáze posilovací aktivní vakcíny.
9. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podání takového léčiva během účasti v posilovací dílčí studii a do 4 týdnů po posilovací vakcinaci.
10. Žádost subjektu o ukončení
11. Odmítnutí subjektu podstoupit posilovací očkování.
12. Subjekt neochotný nebo neschopný splnit zkušební požadavky. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího odporuje podání posilovací vakcinace nebo jinak vyžaduje brzké vysazení subjektu.