Essai de phase II du vaccin RSV-MVA-BN chez les adultes de ≥ 55 ans

Critères d'inclusion (étude principale):

1. Sujets masculins et féminins, ≥ 55 ans.
2. Avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai, le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé, après avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le sujet, et a signé la Portabilité et responsabilité de l'assurance maladie Formulaire d'autorisation de la loi HIPAA.

3. Sujets sans maladie cardiopulmonaire et/ou métabolique symptomatique. Notez que les sujets qui présentent des symptômes actifs liés à une maladie cardiaque et/ou pulmonaire et/ou métabolique (y compris par ex. asthme non contrôlé, angine de poitrine, hyperglycémie ou autres symptômes épisodiques), ou qui reçoivent un traitement continu pour contrôler les symptômes actifs actuels, ne sont pas éligibles. Les sujets sous traitement stable (aucun changement depuis ≥ 1 mois) pour des symptômes ou conditions antérieurs et contrôlés sont éligibles. Voici des exemples de sujets pouvant porter des diagnostics cardio-pulmonaires ou métaboliques mais qui resteraient éligibles :

   • Sujets sous traitement stable (pas de changement depuis ≥ 1 mois) pour les résultats (par ex. hypertension, hyperlipidémie) qui ne sont pas associés aux symptômes actuels ou à l'invalidité.
   • Les sujets atteints de diabète sucré de type II sont considérés comme éligibles tant qu'ils sont stables sous antidiabétiques oraux et qu'ils ont soit une hémoglobine glyquée documentée (HbA1c) ≤ 8 % dans les trois mois précédant la participation à l'essai, soit la confirmation du niveau de glycémie contrôlée doit être obtenue à la visite SCR (dépistage) par un test de laboratoire.
   • Sujets qui reçoivent un traitement à court terme pour des conditions temporaires.
   • Autres résultats cliniquement insignifiants non considérés comme associés à un risque accru d'infections virales respiratoires, tel que déterminé par l'investigateur.
4. Capable de se conformer aux exigences d'essai; y compris l'accès au transport pour les visites d'essai.

5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 39,9

   Formule IMC pour les livres et les pouces :

   IMC = (poids corporel en livres) * 703 (taille corporelle en pouces)2

6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 30 jours avant la première vaccination, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (telle que définie à la section 8.2.11) pendant l'essai et doivent éviter de tomber enceinte pendant au moins 28 jours après la dernière vaccination. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination
7. Valeurs de laboratoire non cliniquement significatives telles que définies dans le protocole, à l'exclusion de toute toxicité de grade ≥ 3.
8. Test négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAG) et test négatif des anticorps contre le virus de l'hépatite C.
9. Électrocardiogramme (ECG) sans résultats aigus cliniquement significatifs (par ex. signes suggérant une ischémie actuelle, des arythmies ventriculaires, une insuffisance cardiaque congestive et une hypertrophie ventriculaire).

Critères d'exclusion (étude principale) :

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Infection grave non maîtrisée, c'est-à-dire ne répondant pas au traitement antimicrobien.

3. Antécédents ou manifestation clinique actuelle de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'essai.

   • Antécédents de troubles cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux. Les patients ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ≥ 1 an avant la participation à l'essai restent éligibles.
   • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les ≤ 1 an précédant la participation à l'essai, manifestation clinique actuelle d'angine de poitrine, manifestation clinique actuelle d'insuffisance cardiaque congestive ≥ New York Heart Association (NYHA) Grade II, hypertension artérielle non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou diastolique ≥ 100 mmHg au cours des 2 derniers mois.
4. Antécédents ou maladie auto-immune active. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues. Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant pas de traitement immunomodulateur et/ou immunosuppresseur ne sont pas exclues.
5. Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles inflammatoires chroniques de l'intestin, le diabète sucré de type I.
6. Antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale il y a au moins 6 mois qui est considérée comme ayant permis la guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
7. Trouble mental cliniquement significatif, insuffisamment contrôlé par un traitement médical.
8. Antécédents actifs ou récents (dans la période de six mois précédant la participation à l'essai) d'abus chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues par voie intraveineuse et/ou nasale.
9. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. tris(hydroxyméthyl)-amino méthane, protéines de fibroblastes d'embryon de poulet, gentamycine.
10. Allergie connue aux œufs ou aux aminoglycosides.
11. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin.
12. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin vivant dans les 30 jours avant ou après la vaccination d'essai.
13. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin inactivé dans les 14 jours avant ou après la vaccination d'essai.
14. Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou de tout autre médicament immunomodulateur pendant une période commençant à partir de trois mois avant la première administration de la vaccination d'essai et se terminant à la dernière visite de la phase d'essai active. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
15. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant à partir de trois mois avant la première administration de la vaccination d'essai et se terminant à la dernière visite de la phase d'essai active.
16. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant la première vaccination d'essai, ou administration planifiée d'un tel médicament entre la participation à l'essai et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination d'essai.
17. Vaccination antérieure ou prévue avec un vaccin/candidat vaccinal contre le VRS.
18. Personnel de l'essai clinique travaillant sur l'essai en cours.

Critères d'inclusion (sous-étude):

1. Avant l'exécution de toute procédure spécifique à une sous-étude de rappel, le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé, après avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le sujet.
2. Le sujet a terminé toutes les vaccinations de l'essai principal conformément au protocole.

Critères d'exclusion (sous-étude) :

1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend dangereux pour le sujet de recevoir une nouvelle vaccination.
2. Grossesse.
3. Une réaction anaphylactique suite à l'administration de tout vaccin.
4. Nécessité clinique d'un traitement concomitant ou auxiliaire non autorisé dans l'essai, comme indiqué dans la section 8.2.2 du protocole.
5. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin vivant dans les 30 jours avant ou après la vaccination de rappel.
6. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin inactivé dans les 14 jours avant ou après la vaccination de rappel.
7. Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou de tout autre médicament immunomodulateur pendant une période commençant à partir de 3 mois avant l'administration du vaccin de rappel et se terminant à la dernière visite de la phase d'essai active du rappel. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
8. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin de rappel et se terminant à la dernière visite de la phase active d'essai de rappel.
9. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration planifiée d'un tel médicament pendant la participation à la sous-étude de rappel et jusqu'à 4 semaines après la vaccination de rappel.
10. Demande du sujet d'interrompre
11. Refus du sujet de recevoir la vaccination de rappel.
12. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, contredit l'administration de la vaccination de rappel ou nécessite autrement l'arrêt précoce d'un sujet.