Sperimentazione di fase II del vaccino RSV-MVA-BN in adulti di età ≥ 55 anni

Criteri di inclusione (studio principale):

1. Soggetti maschi e femmine, ≥ 55 anni di età.
2. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato, essendo stato informato dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua compresa dal soggetto, e ha firmato l'Health Insurance Portability and Accountability Modulo di autorizzazione Act (HIPAA).

3. Soggetti senza malattia cardiopolmonare e/o metabolica sintomatica. Si noti che i soggetti che presentano sintomi attivi correlati a malattie cardiache e/o polmonari e/o metaboliche (inclusi ad es. asma non controllato, angina pectoris, iperglicemia o altri sintomi episodici) o che ricevono una terapia in corso per controllare i sintomi attivi attuali, non sono ammissibili. Sono ammissibili i soggetti in trattamento stabile (nessun cambiamento in ≥ 1 mese) per sintomi o condizioni precedenti e controllati. I seguenti sono esempi di soggetti che possono portare diagnosi cardiopolmonari o metaboliche ma che rimarrebbero ammissibili:

   • Soggetti in terapia stabile (nessun cambiamento in ≥ 1 mese) per risultati (ad es. ipertensione, iperlipidemia) che non sono associati a sintomi attuali o disabilità.
   • I soggetti con diabete mellito di tipo II sono considerati idonei purché siano stabili con antidiabetici orali e abbiano un'emoglobina glicata (HbA1c) documentata di ≤ 8% entro tre mesi prima della partecipazione allo studio o la conferma del livello di glucosio nel sangue controllato deve essere ottenuta a la visita SCR (screening) da parte di un test di laboratorio.
   • Soggetti che ricevono un trattamento di breve durata per condizioni temporanee.
   • Altri risultati clinicamente insignificanti non ritenuti associati ad un aumentato rischio di infezioni virali respiratorie come determinato dallo sperimentatore.
4. In grado di soddisfare i requisiti di prova; compreso l'accesso al trasporto per le visite di prova.

5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 39,9

   Formula BMI per libbre e pollici:

   BMI = (peso corporeo in libbre) * 703 (altezza corporea in pollici)2

6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (come definito nella Sezione 8.2.11) durante la sperimentazione e devono evitare una gravidanza per almeno 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione. La WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo prima di ogni vaccinazione
7. Valori di laboratorio non clinicamente significativi come definito nel protocollo, esclusa qualsiasi tossicità di Grado ≥ 3.
8. Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana negativo (anti-HIV), antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAG) e test anticorpale negativo per il virus dell'epatite C.
9. Elettrocardiogramma (ECG) senza reperti acuti clinicamente significativi (ad es. reperti suggestivi di ischemia in corso, aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca congestizia e ipertrofia ventricolare).

Criteri di esclusione (studio principale):

1. Donne incinte o che allattano.
2. Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.

3. Anamnesi o manifestazione clinica attuale di qualsiasi condizione medica grave, che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.

   • Storia di disturbi cerebrovascolari, compreso l'ictus. I pazienti con anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA) ≥ 1 anno prima della partecipazione allo studio rimangono idonei.
   • Storia di infarto del miocardio entro ≤ 1 anno prima della partecipazione allo studio, manifestazione clinica in corso di angina pectoris, manifestazione clinica in corso di insufficienza cardiaca congestizia ≥ Grado II della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o diastolica ≥ 100 mmHg negli ultimi 2 mesi.
4. Storia di o malattia autoimmune attiva. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide. Non sono escluse le persone con artrite reumatoide che non richiedono trattamento immunomodulante e/o immunosoppressore.
5. Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche inclusi, ma non limitati a disturbi infiammatori cronici intestinali, diabete mellito di tipo I.
6. Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica almeno 6 mesi fa che si ritiene abbia raggiunto la cura. I soggetti con anamnesi di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
7. Disturbo mentale clinicamente significativo, non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
8. Storia attiva o recente (entro il periodo di tempo di sei mesi prima della partecipazione allo studio) di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa e/o nasale.
9. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. tris(idrossimetil)-ammino metano, proteine ​​dei fibroblasti di embrione di pollo, gentamicina.
10. Allergia nota alle uova o agli aminoglicosidi.
11. Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
12. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione di prova.
13. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino inattivato nei 14 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione di prova.
14. Somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di > 5 mg di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immunomodificante durante un periodo che inizia da tre mesi prima della prima somministrazione della vaccinazione di prova e termina all'ultima visita della fase sperimentale attiva. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
15. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia da tre mesi prima della prima somministrazione della vaccinazione di prova e termina all'ultima visita della fase di sperimentazione attiva.
16. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino di prova entro 30 giorni prima della prima vaccinazione di prova o somministrazione pianificata di tale farmaco tra la partecipazione alla sperimentazione e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione di prova.
17. Vaccinazione precedente o pianificata con un vaccino/candidato vaccino RSV.
18. Personale della sperimentazione clinica che lavora alla sperimentazione in corso.

Criteri di inclusione (sottostudio):

1. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del sottostudio di richiamo, il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato, essendo stato informato dei rischi e dei benefici della sperimentazione in una lingua compresa dal soggetto.
2. Il soggetto ha completato tutte le vaccinazioni della sperimentazione principale secondo il protocollo.

Criteri di esclusione (sottostudio):

1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende pericoloso per il soggetto ricevere un'ulteriore vaccinazione.
2. Gravidanza.
3. Una reazione anafilattica dopo la somministrazione di uno o più vaccini.
4. Necessità clinica di terapia concomitante o accessoria non consentita nello studio come delineato nella sezione 8.2.2 del protocollo.
5. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione di richiamo.
6. Aver ricevuto vaccinazioni o vaccinazioni programmate con un vaccino inattivato nei 14 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione di richiamo.
7. Somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di > 5 mg di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro farmaco immunomodificante durante un periodo che inizia da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino di richiamo e termina all'ultima visita di la fase di prova del booster attivo. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
8. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino di richiamo e termina all'ultima visita della fase di sperimentazione del richiamo attivo.
9. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino di prova nei 30 giorni precedenti la vaccinazione di richiamo, o somministrazione pianificata di tale farmaco durante la partecipazione al sottostudio di richiamo e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo.
10. Richiesta del soggetto di sospendere
11. Il rifiuto del soggetto di ricevere la vaccinazione di richiamo.
12. Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti del processo. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contraddica la somministrazione della vaccinazione di richiamo o altrimenti richieda l'interruzione anticipata di un soggetto.