Badanie fazy II szczepionki RSV-MVA-BN u osób dorosłych w wieku ≥ 55 lat

Kryteria włączenia (badanie główne):

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat.
2. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika, a także podpisał Umowę o przenośność i odpowiedzialność w ubezpieczeniu zdrowotnym Formularz autoryzacji ustawy (HIPAA).

3. Osoby bez objawowej choroby sercowo-płucnej i/lub metabolicznej. Należy zauważyć, że osobniki, u których występują jakiekolwiek aktywne objawy związane z chorobą serca i/lub płuc i/lub chorobą metaboliczną (w tym np. niekontrolowana astma, dławica piersiowa, hiperglikemia lub inne objawy epizodyczne) lub którzy otrzymują stałą terapię w celu opanowania obecnych, aktywnych objawów, nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilne leczenie (brak zmian w ciągu ≥ 1 miesiąca) w przypadku wcześniejszych i kontrolowanych objawów lub stanów. Poniżej przedstawiono przykłady osób, które mogą mieć diagnozę sercowo-płucną lub metaboliczną, ale które nadal kwalifikują się:

   • Pacjenci w trakcie stabilnej (brak zmian w ciągu ≥ 1 miesiąca) terapii w celu ustalenia wyników (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia), które nie są związane z obecnymi objawami lub niesprawnością.
   • Pacjenci z cukrzycą typu II są uznawani za kwalifikujących się, o ile są stabilni na doustnych lekach przeciwcukrzycowych i mają udokumentowany poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 8 % w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub potwierdzenie kontrolowanego poziomu glukozy we krwi należy uzyskać w wizyta SCR (przesiewowa) za pomocą testu laboratoryjnego.
   • Pacjenci, którzy otrzymują krótkoterminowe leczenie w tymczasowych warunkach.
   • Inne nieistotne klinicznie zmiany, które nie są uważane za związane ze zwiększonym ryzykiem wirusowych infekcji dróg oddechowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Zdolność do spełnienia wymagań próbnych; w tym dostęp do transportu na wizyty próbne.

5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 39,9

   Wzór BMI na funty i cale:

   BMI = (masa ciała w funtach) * 703 (wzrost w calach)2

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 8.2.11) podczas badania oraz muszą unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem
7. Nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne określone w protokole, z wyłączeniem toksyczności stopnia ≥ 3.
8. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV), ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) i ujemny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
9. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych ostrych zmian (np. wyniki sugerujące obecne niedokrwienie, komorowe zaburzenia rytmu, zastoinową niewydolność serca i przerost komór).

Kryteria wykluczenia (badanie główne):

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

3. Historia lub obecna manifestacja kliniczna jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub ograniczyłaby jego zdolność do ukończenia badania.

   • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych, w tym udaru mózgu. Pacjenci z wywiadem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≥ 1 rok przed udziałem w badaniu kwalifikują się.
   • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ≤ 1 roku przed wzięciem udziału w badaniu, aktualna manifestacja kliniczna dławicy piersiowej, aktualna manifestacja kliniczna zastoinowej niewydolności serca ≥ stopień II według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
4. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę. Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów niewymagające leczenia immunomodulującego i/lub immunosupresyjnego nie są wykluczone.
5. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi przewlekłe choroby zapalne jelit, cukrzyca typu I.
6. Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że co najmniej 6 miesięcy temu wykonano wycięcie chirurgiczne, które uznano za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie powinny być szczepione w miejsce poprzedniego guza.
7. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
8. Aktywna lub niedawna (w okresie sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu) historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania leków dożylnych i/lub donosowych.
9. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, białka fibroblastów zarodków kurzych, gentamycyna.
10. Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy.
11. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę.
12. Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
13. Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
14. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) w dawce > 5 mg prednizonu (lub równoważnej) dziennie lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie od trzech miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej do ostatniej wizyty aktywnej fazy próbnej. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa.
15. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej i kończącym się ostatnią wizytą aktywnej fazy próbnej.
16. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem próbnym lub planowane podanie takiego leku między udziałem w badaniu i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym.
17. Wcześniejsze lub planowane szczepienie szczepionką przeciw RSV/kandydatem na szczepionkę.
18. Personel badania klinicznego pracujący nad bieżącym badaniem.

Kryteria włączenia (badanie dodatkowe):

1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w badaniu uzupełniającym dotyczącym dawki przypominającej, uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, po czym został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika.
2. Uczestnik wykonał wszystkie szczepienia w badaniu głównym zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia (badanie podrzędne):

1. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​dalsze szczepienie pacjenta jest niebezpieczne.
2. Ciąża.
3. Reakcja anafilaktyczna po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
4. Kliniczna potrzeba jednoczesnego lub pomocniczego leczenia niedozwolona w badaniu, zgodnie z opisem w punkcie 8.2.2 protokołu.
5. Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepieniach szczepionką żywą w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu przypominającym.
6. Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepieniach szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu przypominającym.
7. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) > 5 mg prednizonu (lub równoważnej dawki)/dobę lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki przypominającej i kończącym się podczas ostatniej wizyty aktywna faza próbna wzmacniacza. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa.
8. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki przypominającej i kończącym się ostatnią wizytą w aktywnej fazie badania przypominającego.
9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie takiego leku podczas udziału w podbadaniu przypominającym i do 4 tygodni po szczepieniu przypominającym.
10. Prośba podmiotu o przerwanie
11. Odmowa podmiotu przyjęcia szczepionki przypominającej.
12. Tester nie chce lub nie może spełnić wymagań próbnych. Dowolny powód, który w opinii badacza jest sprzeczny z podaniem szczepionki przypominającej lub w inny sposób wymaga wcześniejszego przerwania leczenia osobnika.