RSV-MVA-BN-rokotteen vaiheen II koe ≥ 55-vuotiailla aikuisilla

Osallistumiskriteerit (päätutkimus):

1. Miehet ja naiset, ≥ 55-vuotiaat.
2. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, ja hänelle on kerrottu kokeen riskeistä ja eduista kielellä, jota koehenkilö ymmärtää, ja hän on allekirjoittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan sopimuksen. lain (HIPAA) mukainen valtuutuslomake.

3. Potilaat, joilla ei ole oireista kardiopulmonaalista ja/tai aineenvaihduntasairauksia. Huomaa, että henkilöt, joilla on aktiivisia sydän- ja/tai keuhko- ja/tai aineenvaihduntasairauksiin liittyviä oireita (mukaan lukien esim. hallitsematon astma, angina pectoris, hyperglykemia tai muut episodiset oireet) tai jotka saavat jatkuvaa hoitoa nykyisten aktiivisten oireiden hallitsemiseksi, eivät ole kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa (ei muutosta ≥ 1 kuukauden aikana) aiempien ja hallittujen oireiden tai tilojen vuoksi, ovat kelvollisia. Seuraavat ovat esimerkkejä koehenkilöistä, joilla saattaa olla kardiopulmonaali- tai aineenvaihduntadiagnooseja, mutta jotka ovat edelleen kelvollisia:

   • Koehenkilöt, jotka saavat stabiilia (ei muutosta ≥ 1 kuukauden aikana) hoitoa löydösten (esim. hypertensio, hyperlipidemia), joihin ei liity nykyisiä oireita tai vammaisuutta.
   • Tyypin II diabetes mellitusta sairastavat koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi, kunhan he saavat vakaasti suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja heillä on joko dokumentoitu glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 8 % kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai jos verensokeritaso on hallinnassa SCR (seulonta) -käynti laboratoriotestillä.
   • Potilaat, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa tilapäisten sairauksien vuoksi.
   • Muita kliinisesti merkityksettömiä löydöksiä, joiden ei katsota liittyvän lisääntyneeseen hengitystievirusinfektioiden riskiin, kuten tutkija on määrittänyt.
4. Pystyy noudattamaan koevaatimuksia; mukaan lukien pääsy kuljetukseen koekäyntiä varten.

5. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 39,9

   BMI-kaava pudoille ja tuumille:

   BMI = (paino kiloina) * 703 (kehon pituus tuumina)2

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 8.2.11) tutkimuksen aikana ja heidän on oltava Vältä raskautta vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta
7. Ei kliinisesti merkitseviä laboratorioarvoja, kuten protokollassa on määritelty, pois lukien kaikki ≥ 3:n toksisuus.
8. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV), negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) ja negatiivinen vasta-ainetesti hepatiitti C -virukselle.
9. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä akuutteja löydöksiä (esim. löydökset, jotka viittaavat nykyiseen iskemiaan, kammioiden rytmihäiriöihin, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan ja kammioiden hypertrofiaan).

Poissulkemiskriteerit (päätutkimus):

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon.

3. Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tilan historia tai nykyinen kliininen ilmentymä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.

   • Aivojen aivoverenkiertohäiriöt, mukaan lukien aivohalvaus. Potilaat, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≥ 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista, ovat edelleen kelvollisia.
   • Sydäninfarkti ≤ 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, angina pectoriksen nykyinen kliininen ilmentymä, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen kliininen ilmentymä ≥ New York Heart Associationin (NYHA) aste II, hallitsematon korkea verenpaine määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 100 mmHg viimeisen 2 kuukauden aikana.
4. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois. Henkilöitä, joilla on nivelreuma, jotka eivät vaadi immunomoduloivaa ja/tai immunosuppressoivaa hoitoa, ei suljeta pois.
5. Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, mukaan lukien krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, tyypin I diabetes mellitus.
6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpää, ellei vähintään 6 kuukautta sitten ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei tule rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
7. Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääketieteellisellä hoidolla.
8. Aktiivinen tai äskettäin (kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö.
9. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, kanan alkion fibroblastiproteiinit, gentamysiini.
10. Tunnettu allergia munalle tai aminoglykosideille.
11. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
12. Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
13. joka on saanut kaikki rokotukset tai suunnitellut rokotukset inaktivoidulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
14. Krooninen systeeminen anto (määritelty yli 14 päivää) > 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai mitä tahansa muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä ajanjakson aikana, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä koerokotuksen antoa ja päättyy viimeiseen käyntiin aktiivisesta kokeiluvaiheesta. Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
15. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä koerokotusta ja päättyy aktiivisen koevaiheen viimeiseen käyntiin.
16. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koerokotusta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen tutkimukseen osallistumisen välillä ja 4 viikkoa viimeisen koerokotuksen jälkeen.
17. Aiempi tai suunniteltu rokotus RSV-rokotteella/rokoteehdokkaalla.
18. Nykyisessä tutkimuksessa työskentelevä kliininen tutkimushenkilöstö.

Osallistumiskriteerit (alatutkimus):

1. Ennen tehosteosatutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista koehenkilö on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, ja hänelle on kerrottu kokeen riskeistä ja eduista kielellä, jota koehenkilö ymmärtää.
2. Koehenkilö on suorittanut kaikki pääkokeen rokotukset protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit (alatutkimus):

1. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan uuden rokotuksen saamisen vaaralliseksi.
2. Raskaus.
3. Anafylaktinen reaktio minkä tahansa rokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
4. Kliininen tarve samanaikaiseen tai liitännäiseen hoitoon ei ole sallittu tutkimuksessa, kuten pöytäkirjan kohdassa 8.2.2 on kuvattu.
5. joka on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai sen jälkeen.
6. joka on saanut kaikki rokotukset tai suunnitellut rokotukset inaktivoidulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai sen jälkeen.
7. Krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päivää) > 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai mitä tahansa muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen tehosterokotteen antamista ja päättyy viimeiseen tehosteen aktiivinen koevaihe. Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
8. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto tai suunniteltu antaminen ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen tehosterokotteen antamista ja päättyy aktiivisen tehosterokotusvaiheen viimeiseen käyntiin.
9. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen tehosterokotukseen osallistumisen aikana ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen.
10. Aiheen pyyntö lopettaa
11. Koehenkilö kieltäytyy saamasta tehosterokotusta.
12. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan kokeiluvaatimuksia. Mikä tahansa syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan on ristiriidassa tehosterokotuksen antamisen kanssa tai muuten edellyttää potilaan varhaista lopettamista.