Ensaio Fase II da Vacina RSV-MVA-BN em Adultos ≥ 55 Anos

Critérios de inclusão (estudo principal):

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 55 anos de idade.
2. Antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo, o sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado, tendo sido informado sobre os riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo sujeito e assinou o Termo de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde Formulário de autorização da Lei (HIPAA).

3. Indivíduos sem doença cardiopulmonar e/ou metabólica sintomática. Observe que os indivíduos que apresentam quaisquer sintomas ativos relacionados a doenças cardíacas e/ou pulmonares e/ou metabólicas (incluindo, por exemplo, asma não controlada, angina pectoris, hiperglicemia ou outros sintomas episódicos), ou que recebem terapia contínua para controlar os sintomas ativos atuais, não são elegíveis. Indivíduos em tratamento estável (sem alteração em ≥ 1 mês) para sintomas ou condições anteriores e controlados são elegíveis. A seguir estão exemplos de indivíduos que podem ter diagnósticos cardiopulmonares ou metabólicos, mas que permaneceriam elegíveis:

   • Indivíduos em terapia estável (sem alteração em ≥ 1 mês) para achados (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia) que não estão associados a sintomas atuais ou incapacidade.
   • Indivíduos com diabetes mellitus tipo II são considerados elegíveis desde que estejam estáveis ​​com antidiabéticos orais e tenham uma hemoglobina glicada documentada (HbA1c) de ≤ 8% dentro de três meses antes da participação no estudo ou a confirmação do nível de glicose no sangue controlado deve ser obtida em a visita SCR (triagem) por um teste de laboratório.
   • Indivíduos que recebem tratamento de curto prazo para condições temporárias.
   • Outros achados clinicamente insignificantes não considerados associados ao aumento do risco de infecções virais respiratórias, conforme determinado pelo investigador.
4. Capaz de cumprir os requisitos de julgamento; incluindo acesso a transporte para visitas experimentais.

5. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 39,9

   Fórmula do IMC para libras e polegadas:

   IMC = (peso corporal em libras) * 703 (altura corporal em polegadas)2

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método contraceptivo aceitável por pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável (conforme definido na Seção 8.2.11) durante o estudo e devem evite engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação. WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes de cada vacinação
7. Valores laboratoriais não clinicamente significativos, conforme definido no protocolo, excluindo qualquer toxicidade de Grau ≥ 3.
8. Teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana negativo (anti-HIV), antígeno de superfície da hepatite B negativo (HBsAG) e teste de anticorpos para o vírus da hepatite C negativo.
9. Eletrocardiograma (ECG) sem achados agudos clinicamente significativos (por exemplo, achados sugestivos de isquemia atual, arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca congestiva e hipertrofia ventricular).

Critérios de Exclusão (Estudo Principal):

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.

3. Histórico ou manifestação clínica atual de qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo.

   • História de distúrbios cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral. Pacientes com história de ataque isquêmico transitório (AIT) ≥ 1 ano antes da participação no estudo permanecem elegíveis.
   • História de infarto do miocárdio ≤ 1 ano antes da participação no estudo, manifestação clínica atual de angina pectoris, manifestação clínica atual de insuficiência cardíaca congestiva ≥ Grau II da New York Heart Association (NYHA), pressão alta não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou diastólica ≥ 100 mmHg nos últimos 2 meses.
4. História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas. Pessoas com artrite reumatoide que não requerem tratamento imunomodulador e/ou imunossupressor não são excluídas.
5. Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo, mas não limitado a, distúrbios intestinais inflamatórios crônicos, diabetes mellitus tipo I.
6. História de malignidade que não seja câncer de pele escamoso ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica há pelo menos 6 meses que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
7. Transtorno mental clinicamente significativo, não adequadamente controlado por tratamento médico.
8. História ativa ou recente (dentro do período de seis meses antes da participação no estudo) de abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas e/ou nasais.
9. História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. tris(hidroximetil)-amino metano, proteínas de fibroblastos de embrião de galinha, gentamicina.
10. Alergia conhecida a ovos ou aminoglicosídeos.
11. Histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina.
12. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação experimental.
13. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina inativada dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação experimental.
14. Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outra droga imunomodificadora durante um período que começa três meses antes da primeira administração da vacinação experimental e termina na última visita da fase experimental ativa. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
15. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante um período que começa três meses antes da primeira administração da vacinação experimental e termina na última visita da fase experimental ativa.
16. Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias antes da primeira vacinação experimental, ou administração planejada de tal medicamento entre a participação no estudo e até 4 semanas após a última vacinação experimental.
17. Vacinação anterior ou planejada com uma vacina/candidato a vacina contra RSV.
18. Pessoal do estudo clínico trabalhando no estudo atual.

Critérios de inclusão (subestudo):

1. Antes da realização de qualquer procedimento específico do subestudo de reforço, o sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado, tendo sido avisado dos riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo sujeito.
2. O sujeito completou todas as vacinas do estudo principal de acordo com o protocolo.

Critérios de Exclusão (Subestudo):

1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne inseguro para o sujeito receber uma nova vacinação.
2. Gravidez.
3. Uma reação anafilática após a administração de qualquer vacina(s).
4. A necessidade clínica de terapia concomitante ou auxiliar não é permitida no estudo, conforme descrito na Seção 8.2.2 do Protocolo.
5. Ter recebido qualquer vacinação ou vacinação planejada com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação de reforço.
6. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina inativada dentro de 14 dias antes ou após a vacinação de reforço.
7. Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outra droga imunomodificadora durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina de reforço e termina na última visita de a fase de teste ativo do booster. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
8. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina de reforço e termina na última visita da fase de teste ativo de reforço.
9. Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço, ou administração planejada de tal droga durante a participação no subestudo de reforço e até 4 semanas após a vacinação de reforço.
10. Solicitação do sujeito para interromper
11. Recusa do sujeito em receber a vacinação de reforço.
12. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, contradiga a administração da vacinação de reforço ou de outra forma exija a descontinuação precoce de um indivíduo.