RSV-MVA-BN-vaccine fase II-forsøg hos ≥ 55-årige voksne

Inklusionskriterier (hovedundersøgelse):

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ≥ 55 år.
2. Forud for udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, har forsøgspersonen læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forsøgspersonen forstår, og har underskrevet sygesikringens portabilitet og ansvarlighed. Lov (HIPAA) godkendelsesformular.

3. Forsøgspersoner uden symptomatisk hjerte-lunge- og/eller stofskiftesygdom. Bemærk, at forsøgspersoner, der har aktive symptomer relateret til hjerte- og/eller lunge- og/eller stofskiftesygdom (inklusive f.eks. ukontrolleret astma, angina pectoris, hyperglykæmi eller andre episodiske symptomer), eller som modtager løbende behandling for at kontrollere aktuelle, aktive symptomer, er ikke berettigede. Personer i stabil behandling (ingen ændring på ≥ 1 måned) for tidligere og kontrollerede symptomer eller tilstande er kvalificerede. Følgende er eksempler på forsøgspersoner, der kan bære hjerte-lunge- eller metaboliske diagnoser, men som forbliver kvalificerede:

   • Personer i stabil (ingen ændring i ≥ 1 måned) behandling for fund (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi), som ikke er forbundet med aktuelle symptomer eller handicap.
   • Forsøgspersoner med type II diabetes mellitus anses for at være kvalificerede, så længe de er stabile på orale antidiabetika og har enten et dokumenteret glykeret hæmoglobin (HbA1c) på ≤ 8 % inden for tre måneder før forsøgsdeltagelse eller bekræftelse af kontrolleret blodsukkerniveau skal opnås ved SCR-besøget (screening) ved en laboratorietest.
   • Forsøgspersoner, der modtager kortvarig behandling for midlertidige tilstande.
   • Andre klinisk ubetydelige fund, der ikke anses for at være forbundet med øget risiko for luftvejsvirusinfektioner som bestemt af investigator.
4. i stand til at overholde prøvekrav; herunder adgang til transport til prøvebesøg.

5. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 39,9

   BMI formel for pounds og inches:

   BMI = (kropsvægt i pounds) * 703 (kropshøjde i tommer)2

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før den første vaccination, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (som defineret i afsnit 8.2.11) under forsøget og skal undgå at blive gravid i mindst 28 dage efter sidste vaccination. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver vaccination
7. Ikke klinisk signifikante laboratorieværdier som defineret i protokollen, ekskl. grad ≥ 3 toksicitet.
8. Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti-HIV), negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) og negativ antistoftest mod hepatitis C virus.
9. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante akutte fund (f. fund, der tyder på nuværende iskæmi, ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvigt og ventrikulær hypertrofi).

Eksklusionskriterier (hovedundersøgelse):

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.

3. Anamnese eller aktuelle kliniske manifestationer af enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.

   • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser, herunder slagtilfælde. Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≥ 1 år før deltagelse i forsøget forbliver kvalificerede.
   • Anamnese med myokardieinfarkt inden for ≤ 1 år før forsøgsdeltagelse, aktuel klinisk manifestation af angina pectoris, aktuel klinisk manifestation af kongestiv hjertesvigt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad II, ukontrolleret højt blodtryk defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg inden for de sidste 2 måneder.
4. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket. Personer med leddegigt, der ikke har behov for immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling, er ikke udelukket.
5. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes mellitus type I.
6. Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været foretaget kirurgisk excision for mindst 6 måneder siden, som anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen bør ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
7. Klinisk signifikant psykisk lidelse, ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling.
8. Aktiv eller nylig (inden for en periode på seks måneder før forsøgsdeltagelse) historie med kronisk alkoholmisbrug og/eller intravenøst ​​og/eller nasal stofmisbrug.
9. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, kyllingeembryofibroblastproteiner, gentamycin.
10. Kendt allergi over for æg eller aminoglykosider.
11. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
12. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter prøvevaccination.
13. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter prøvevaccination.
14. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra tre måneder før første administration af forsøgsvaccinationen og slutter ved det sidste besøg af den aktive forsøgsfase. Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
15. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra tre måneder før første administration af forsøgsvaccinationen og slutter ved det sidste besøg i den aktive forsøgsfase.
16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen, inden for 30 dage før den første forsøgsvaccination, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel mellem deltagelse i forsøget og indtil 4 uger efter sidste forsøgsvaccination.
17. Tidligere eller planlagt vaccination med en RSV-vaccine/vaccinekandidat.
18. Klinisk forsøgspersonale, der arbejder på det aktuelle forsøg.

Inklusionskriterier (delundersøgelse):

1. Forud for udførelse af eventuelle booster-underundersøgelsesspecifikke procedurer har forsøgspersonen læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forstås af forsøgspersonen.
2. Forsøgspersonen har gennemført alle vaccinationer i hovedforsøget i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier (delundersøgelse):

1. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør det usikkert for forsøgspersonen at modtage en yderligere vaccination.
2. Graviditet.
3. En anafylaktisk reaktion efter administration af enhver vaccine(r).
4. Klinisk behov for samtidig eller supplerende behandling er ikke tilladt i forsøget som beskrevet i protokolafsnit 8.2.2.
5. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter boostervaccination.
6. At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter boostervaccination.
7. Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra 3 måneder før administration af boostervaccinen og slutter ved det sidste besøg af booster aktive forsøgsfase. Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
8. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra 3 måneder før administration af boostervaccinen og slutter ved det sidste besøg i den booster aktive forsøgsfase.
9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen, inden for 30 dage forud for boostervaccinationen, eller planlagt administration af et sådant lægemiddel under deltagelse i booster-underundersøgelsen og indtil 4 uger efter boostervaccination.
10. Emnets anmodning om at afbryde
11. Forsøgspersons afvisning af at modtage boostervaccination.
12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde prøvekravene. Enhver grund, der efter investigatorens mening modsiger administration af boostervaccinationen eller på anden måde kræver tidlig seponering af et individ.