Fas II-studie med RSV-MVA-BN-vaccin i ≥ 55 år gamla vuxna

Inklusionskriterier (Huvudstudie):

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, ≥ 55 år.
2. Innan försöksspecifika procedurer utförs har försökspersonen läst, undertecknat och daterat ett informerat samtycke, efter att ha informerats om riskerna och fördelarna med försöket på ett språk som förstås av försökspersonen, och har undertecknat sjukförsäkringens bärbarhet och ansvarighet. Tillståndsformulär för lag (HIPAA).

3. Försökspersoner utan symtomatisk hjärt- och lungsjukdom och/eller metabolisk sjukdom. Observera att försökspersoner som har några aktiva symtom relaterade till hjärt- och/eller lungsjukdomar och/eller metabola sjukdomar (inklusive t.ex. okontrollerad astma, angina pectoris, hyperglykemi eller andra episodiska symtom), eller som får pågående behandling för att kontrollera aktuella, aktiva symtom, är inte berättigade. Patienter på stabil behandling (ingen förändring på ≥ 1 månad) för tidigare och kontrollerade symtom eller tillstånd är berättigade. Följande är exempel på försökspersoner som kan ha hjärt- och lungdiagnoser eller metabola diagnoser men som förblir berättigade:

   • Patienter på stabil (ingen förändring på ≥ 1 månad) behandling för fynd (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi) som inte är förknippade med nuvarande symtom eller funktionsnedsättning.
   • Försökspersoner med typ II diabetes mellitus anses vara berättigade så länge de är stabila på orala antidiabetika och har antingen ett dokumenterat glykerat hemoglobin (HbA1c) på ≤ 8 % inom tre månader före försöksdeltagandet eller bekräftelse på kontrollerad blodsockernivå måste erhållas vid SCR-besöket (screening) genom ett labbtest.
   • Försökspersoner som får korttidsbehandling för tillfälliga tillstånd.
   • Andra kliniskt obetydliga fynd som inte bedöms vara förknippade med ökad risk för luftvägsvirusinfektioner som fastställts av utredaren.
4. Kunna följa testkrav; inklusive tillgång till transport för provbesök.

5. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 39,9

   BMI-formel för pund och tum:

   BMI = (kroppsvikt i pounds) * 703 (kroppshöjd i tum)2

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före den första vaccinationen, måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod (enligt definitionen i avsnitt 8.2.11) under prövningen och måste undvika att bli gravid i minst 28 dagar efter den senaste vaccinationen. WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination
7. Ej kliniskt signifikanta laboratorievärden enligt definitionen i protokollet, exklusive eventuell grad ≥ 3 toxicitet.
8. Negativt antikroppstest för humant immunbristvirus (anti-HIV), negativt hepatit B-ytantigen (HBsAG) och negativt antikroppstest mot hepatit C-virus.
9. Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta akuta fynd (t.ex. fynd som tyder på aktuell ischemi, ventrikulära arytmier, kongestiv hjärtsvikt och ventrikulär hypertrofi).

Uteslutningskriterier (huvudstudie):

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling.

3. Historik eller aktuell klinisk manifestation av något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra prövningen.

   • Historik av cerebrovaskulära störningar, inklusive stroke. Patienter med anamnes på övergående ischemisk attack (TIA) ≥ 1 år före deltagande i prövningen förblir berättigade.
   • Historik av hjärtinfarkt inom ≤ 1 år före deltagande i prövningen, aktuell klinisk manifestation av angina pectoris, aktuell klinisk manifestation av kronisk hjärtsvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad II, okontrollerat högt blodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 100 mmHg under de senaste 2 månaderna.
4. Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna. Personer med reumatoid artrit som inte behöver immunmodulerande och/eller immunsuppressiv behandling är inte uteslutna.
5. Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner inklusive men inte begränsat till kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, diabetes mellitus typ I.
6. Historik av annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision för minst 6 månader sedan som anses ha uppnått bot. Personer med hudcancer i anamnesen ska inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.
7. Kliniskt signifikant psykisk störning, inte tillräckligt kontrollerad av medicinsk behandling.
8. Aktiv eller nyligen (inom en tidsperiod av sex månader före provdeltagande) historia av kroniskt alkoholmissbruk och/eller intravenöst och/eller nasalt drogmissbruk.
9. Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. tris(hydroximetyl)-aminometan, kycklingembryofibroblastproteiner, gentamycin.
10. Känd allergi mot ägg eller aminoglykosider.
11. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin.
12. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före eller efter provvaccination.
13. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter provvaccination.
14. Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av > 5 mg prednison (eller motsvarande)/dag eller andra immunmodifierande läkemedel under en period som börjar från tre månader före första administreringen av provvaccinationen och slutar vid det senaste besöket av den aktiva försöksfasen. Användning av topikala, inhalerade, oftalmiska och nasala glukokortikoider är tillåten.
15. Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar från tre månader före första administreringen av försöksvaccinationen och slutar vid det sista besöket i den aktiva försöksfasen.
16. Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än prövningsvaccinet inom 30 dagar före den första prövningsvaccinationen, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel mellan deltagande i prövningen och fram till 4 veckor efter den senaste provvaccinationen.
17. Tidigare eller planerad vaccination med RSV-vaccin/vaccinkandidat.
18. Klinisk prövningspersonal som arbetar med den aktuella prövningen.

Inklusionskriterier (delstudie):

1. Innan några specifika procedurer för booster-delstudier utförs har försökspersonen läst, undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, efter att ha informerats om riskerna och fördelarna med försöket på ett språk som försökspersonen förstår.
2. Försökspersonen har genomfört alla vaccinationer i huvudprövningen enligt protokoll.

Uteslutningskriterier (delstudie):

1. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör det osäkert för försökspersonen att få en ytterligare vaccination.
2. Graviditet.
3. En anafylaktisk reaktion efter administrering av något vaccin.
4. Kliniskt behov av samtidig eller underordnad behandling är inte tillåtet i prövningen enligt beskrivningen i protokollavsnitt 8.2.2.
5. Att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före eller efter boostervaccination.
6. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller efter boostervaccination.
7. Kronisk systemisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av > 5 mg prednison (eller motsvarande)/dag eller något annat immunmodifierande läkemedel under en period som börjar från 3 månader före administrering av boostervaccinet och slutar vid det sista besöket av booster aktiva försöksfasen. Användning av topikala, inhalerade, oftalmiska och nasala glukokortikoider är tillåten.
8. Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar från 3 månader före administrering av boostervaccinet och slutar vid det sista besöket i den boosteraktiva försöksfasen.
9. Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än provvaccinet inom 30 dagar före boostervaccinationen, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel under deltagande i booster-substudien och fram till 4 veckor efter boostervaccination.
10. Subjektets begäran att avbryta
11. Försökspersonens vägran att få boostervaccination.
12. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att uppfylla provkraven. Varje orsak som, enligt utredarens uppfattning, motsäger administrering av boostervaccinationen eller på annat sätt kräver tidigt avbrytande av en patient.