RSV-MVA-BN-vaksine fase II-forsøk hos ≥ 55 år gamle voksne

Inkluderingskriterier (Hovedstudie):

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 55 år.
2. Før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer, har forsøkspersonen lest, signert og datert et informert samtykkeskjema, etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene ved forsøket på et språk som forstås av forsøkspersonen, og har signert Health Insurance Portability and Accountability Lov (HIPAA) autorisasjonsskjema.

3. Personer uten symptomatisk hjerte-lunge- og/eller metabolsk sykdom. Merk at forsøkspersoner som har noen aktive symptomer relatert til hjerte- og/eller lunge- og/eller metabolsk sykdom (inkludert f.eks. ukontrollert astma, angina pectoris, hyperglykemi eller andre episodiske symptomer), eller som får pågående behandling for å kontrollere aktuelle, aktive symptomer, er ikke kvalifisert. Personer på stabil behandling (ingen endring på ≥ 1 måned) for tidligere og kontrollerte symptomer eller tilstander er kvalifisert. Følgende er eksempler på personer som kan ha kardiopulmonale eller metabolske diagnoser, men som fortsatt vil være kvalifisert:

   • Personer på stabil (ingen endring i ≥ 1 måned) behandling for funn (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) som ikke er assosiert med aktuelle symptomer eller funksjonshemming.
   • Pasienter med type II diabetes mellitus anses som kvalifiserte så lenge de er stabile på orale antidiabetika og har enten et dokumentert glykert hemoglobin (HbA1c) på ≤ 8 % innen tre måneder før prøvedeltakelse eller bekreftelse på kontrollert blodsukkernivå må innhentes kl. SCR-besøket (screening) ved en laboratorietest.
   • Forsøkspersoner som får korttidsbehandling for midlertidige tilstander.
   • Andre klinisk ubetydelige funn som ikke anses å være assosiert med økt risiko for luftveisvirusinfeksjoner som bestemt av utforskeren.
4. i stand til å overholde prøvekrav; inkludert tilgang til transport for prøvebesøk.

5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 39,9

   BMI-formel for pounds og inches:

   BMI = (kroppsvekt i pounds) * 703 (kroppshøyde i tommer)2

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før første vaksinasjon, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 8.2.11) under forsøket, og må unngå å bli gravid i minst 28 dager etter siste vaksinasjon. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon
7. Ikke klinisk signifikante laboratorieverdier som definert i protokollen, ekskludert eventuell grad ≥ 3 toksisitet.
8. Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (anti-HIV), negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAG) og negativ antistofftest mot hepatitt C-virus.
9. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante akutte funn (f.eks. funn som tyder på nåværende iskemi, ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvikt og ventrikkelhypertrofi).

Ekskluderingskriterier (hovedstudie):

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling.

3. Anamnese eller nåværende klinisk manifestasjon av enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.

   • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser, inkludert hjerneslag. Pasienter med forbigående iskemisk anfall (TIA) ≥ 1 år før studiedeltakelse forblir kvalifiserte.
   • Anamnese med hjerteinfarkt innen ≤ 1 år før prøvedeltakelse, nåværende klinisk manifestasjon av angina pectoris, nåværende klinisk manifestasjon av kongestiv hjertesvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad II, ukontrollert høyt blodtrykk definert som systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg i løpet av de siste 2 månedene.
4. Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket. Personer med revmatoid artritt som ikke trenger immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling er ikke ekskludert.
5. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, diabetes mellitus type I.
6. Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon for minst 6 måneder siden som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen bør ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
7. Klinisk signifikant psykisk lidelse, ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
8. Aktiv eller nylig (innen seks måneder før prøvedeltakelse) historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøst ​​og/eller nasal narkotikamisbruk.
9. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. tris(hydroksymetyl)-aminometan, kyllingembryofibroblastproteiner, gentamycin.
10. Kjent allergi mot egg eller aminoglykosider.
11. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
12. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
13. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
14. Kronisk systemisk administrasjon (definert som mer enn 14 dager) av > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter fra tre måneder før første administrasjon av prøvevaksinasjonen og avsluttes ved siste besøk av den aktive prøvefasen. Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
15. Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra tre måneder før første administrasjon av prøvevaksinasjonen og avsluttes ved siste besøk i den aktive prøvefasen.
16. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før første prøvevaksinasjon, eller planlagt administrering av et slikt legemiddel mellom deltakelse i forsøket og inntil 4 uker etter siste prøvevaksinasjon.
17. Tidligere eller planlagt vaksinasjon med RSV-vaksine/vaksinkandidat.
18. Personell i klinisk utprøving som jobber med den nåværende studien.

Inkluderingskriterier (delstudie):

1. Før utførelse av spesifikke prosedyrer for booster-delstudier, har forsøkspersonen lest, signert og datert et informert samtykkeskjema, etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene ved forsøket på et språk som forsøkspersonen forstår.
2. Forsøkspersonen har fullført alle vaksinasjoner i hovedstudien i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier (delstudie):

1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør det utrygt for forsøkspersonen å få en ytterligere vaksinasjon.
2. Svangerskap.
3. En anafylaktisk reaksjon etter administrering av enhver vaksine(r).
4. Klinisk behov for samtidig eller tilleggsbehandling er ikke tillatt i studien som skissert i protokollseksjon 8.2.2.
5. Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter boostervaksinasjon.
6. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter boostervaksinasjon.
7. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av > 5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter fra 3 måneder før administrering av boostervaksinen og avsluttes ved siste besøk til booster-aktive prøvefasen. Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
8. Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra 3 måneder før administrering av boostervaksinen og avsluttes ved siste besøk i booster-aktive prøvefasen.
9. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før boostervaksinasjonen, eller planlagt administrering av et slikt legemiddel under deltakelse i booster-substudien og inntil 4 uker etter boostervaksinasjon.
10. Emnets forespørsel om å avbryte
11. Forsøkspersonens avslag på å motta boostervaksinasjon.
12. Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å overholde prøvekravene. Enhver grunn som etter etterforskerens oppfatning motsier administrering av boostervaksinasjonen eller på annen måte krever tidlig seponering av en person.