Испытание фазы II вакцины RSV-MVA-BN у взрослых ≥ 55 лет

Критерии включения (основное исследование):

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 55 лет.
2. Перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования субъект прочитал, подписал и датировал форму информированного согласия, будучи проинформирован о рисках и преимуществах исследования на языке, понятном субъекту, и подписал Соглашение о переносимости и подотчетности медицинского страхования. Форма разрешения закона (HIPAA).

3. Субъекты без симптоматического сердечно-легочного и/или метаболического заболевания. Обратите внимание, что субъекты с любыми активными симптомами, связанными с сердечными и/или легочными и/или метаболическими заболеваниями (включая, например, неконтролируемая астма, стенокардия, гипергликемия или другие эпизодические симптомы), или те, кто получает постоянную терапию для контроля текущих активных симптомов, не подходят. Субъекты, получающие стабильное лечение (без изменений в течение ≥ 1 месяца) по предыдущим и контролируемым симптомам или состояниям, имеют право на участие. Ниже приведены примеры субъектов, у которых могут быть сердечно-легочные или метаболические диагнозы, но которые останутся подходящими:

   • Субъекты, получающие стабильную (без изменений в течение ≥ 1 месяца) терапию в связи с находками (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия), не связанные с текущими симптомами или инвалидностью.
   • Субъекты с сахарным диабетом II типа считаются подходящими, если они стабильны на пероральных противодиабетических препаратах и ​​имеют документально подтвержденный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 8 % в течение трех месяцев до участия в испытании, или подтверждение контролируемого уровня глюкозы в крови должно быть получено в посещение SCR (скрининг) с лабораторным тестом.
   • Субъекты, получающие краткосрочное лечение от временных состояний.
   • Другие клинически незначимые результаты, которые не считаются связанными с повышенным риском респираторных вирусных инфекций, как определено исследователем.
4. Способность выполнять требования испытаний; включая доступ к транспорту для пробных посещений.

5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 39,9

   Формула ИМТ для фунтов и дюймов:

   ИМТ = (вес тела в фунтах) * 703 (рост в дюймах)2

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать приемлемый метод контрацепции не менее чем за 30 дней до первой вакцинации, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (как определено в Разделе 8.2.11) во время исследования и должны избегать беременности в течение как минимум 28 дней после последней вакцинации. WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией.
7. Не клинически значимые лабораторные значения, как определено в протоколе, за исключением любой токсичности ≥ 3 степени.
8. Отрицательный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) и отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С.
9. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых острых симптомов (например, данные, указывающие на текущую ишемию, желудочковые аритмии, застойную сердечную недостаточность и гипертрофию желудочков).

Критерии исключения (основное исследование):

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Неконтролируемая серьезная инфекция, т.е. отсутствие ответа на антимикробную терапию.

3. История или текущее клиническое проявление любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или ограничить его способность завершить исследование.

   • История цереброваскулярных нарушений, включая инсульт. Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе ≥ 1 года до участия в исследовании по-прежнему имеют право на участие.
   • История инфаркта миокарда в течение ≤ 1 года до участия в исследовании, текущие клинические проявления стенокардии, текущие клинические проявления застойной сердечной недостаточности ≥ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II степени, неконтролируемое высокое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. в течение последних 2 месяцев.
4. История или активное аутоиммунное заболевание. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы. Не исключены лица с ревматоидным артритом, не нуждающиеся в иммуномодулирующей и/или иммунодепрессивной терапии.
5. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, хронические воспалительные заболевания кишечника, сахарный диабет I типа.
6. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения по крайней мере 6 месяцев назад, которое считается излеченным. Субъектам с раком кожи в анамнезе не следует вакцинироваться в месте предыдущей опухоли.
7. Клинически значимое психическое расстройство, адекватно не контролируемое медикаментозным лечением.
8. Активная или недавняя (в течение шести месяцев до участия в испытании) история хронического злоупотребления алкоголем и/или внутривенного и/или интраназального употребления наркотиков.
9. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. трис(гидроксиметил)-аминометан, белки фибробластов куриного эмбриона, гентамицин.
10. Известная аллергия на яйца или аминогликозиды.
11. История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на любую вакцину.
12. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки живой вакциной в течение 30 дней до или после пробной вакцинации.
13. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки инактивированной вакциной в течение 14 дней до или после пробной вакцинации.
14. Хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней) > 5 мг преднизолона (или его эквивалента)/день или любых других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося с трех месяцев до первого введения пробной вакцины и заканчивающегося последним визитом активной фазы испытаний. Допускается применение местных, ингаляционных, офтальмологических и назальных глюкокортикоидов.
15. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение периода, начинающегося с трех месяцев до первого введения пробной вакцины и заканчивающегося последним посещением активной фазы испытания.
16. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме пробной вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение такого препарата между участием в испытании и в течение 4 недель после последней пробной вакцинации.
17. Предыдущая или планируемая вакцинация вакциной/вакциной-кандидатом против RSV.
18. Персонал клинических испытаний, работающий над текущим испытанием.

Критерии включения (дополнительное исследование):

1. Перед выполнением каких-либо конкретных процедур бустерного субисследования субъект прочитал, подписал и поставил дату формы информированного согласия, будучи проинформирован о рисках и преимуществах исследования на языке, понятном субъекту.
2. Субъект завершил все прививки основного испытания в соответствии с протоколом.

Критерии исключения (дополнительное исследование):

1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает дальнейшую вакцинацию субъекта небезопасной.
2. Беременность.
3. Анафилактическая реакция после введения любой вакцины.
4. Клиническая потребность в сопутствующей или вспомогательной терапии не допускается в ходе исследования, как указано в разделе 8.2.2 протокола.
5. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки живой вакциной в течение 30 дней до или после ревакцинации.
6. Получившие какие-либо прививки или запланированные прививки инактивированной вакциной в течение 14 дней до или после ревакцинации.
7. Хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней) > 5 мг преднизолона (или его эквивалента)/день или любых других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося с 3 месяцев до введения бустерной вакцины и заканчивающегося при последнем посещении врача. бустерная активная пробная фаза. Допускается применение местных, ингаляционных, офтальмологических и назальных глюкокортикоидов.
8. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося с 3 месяцев до введения бустерной вакцины и заканчивающегося последним визитом в фазе активного испытания бустерной вакцины.
9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме пробной вакцины, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение такого препарата во время участия в ревакцинации и в течение 4 недель после ревакцинации.
10. Просьба субъекта прекратить
11. Отказ субъекта от ревакцинации.
12. Субъект не желает или не может выполнять требования испытания. Любая причина, которая, по мнению исследователя, противоречит проведению повторной вакцинации или иным образом требует досрочного прекращения лечения субъекта.