アルツハイマー病または進行性の原発性失語症患者の認知機能に対する tDCS の効果 (ALSTICO)
2017年10月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies appearées au Stade léger
この研究の目的は、アルツハイマー病または原発性進行性失語症 (PPA) 患者の左皮質背外側前頭前野 (CDLPF) に適用される陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS - 1 mA) の 10 セッションの効果を評価することです。短期（治療後1週間）および軽度（治療後3週間）で評価される認知機能に関するプラセボtDCS（偽手順）。
盲検を解除した後、プラセボ治療を受けた患者は、アクティブな tDCS を受けることができました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
主任研究者：
- Pierre Vandel, MD PhD
-
副調査官：
- Eloi Magnin, MD PhD
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Universitaire Dijon
-
コンタクト：
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
主任研究者：
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
副調査官：
- Trojak Benoît, MD PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
-
コンタクト：
- Hélène Francisque
- 電話番号：+33140054390
- メール：helene.francisque@gmail.com
-
コンタクト：
- Hélène Francisque
-
主任研究者：
- Claire Paquet, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) 基準 (アルツハイマー病患者) または Gordo-Tempini 基準 (PPA 患者)
- CDRスコア≦2
- -IAChE による治療 ≥ 3 か月
- MADRS スコア < 18
- 重度の進行性身体病理（特に腫瘍疾患）なし
除外基準:
- 最後の神経心理学的評価 < 6 か月
- tDCS に対する特定の禁忌の存在 (例: てんかんの既往歴、メタルヘッドインプラント、心臓ペースメーカー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：左 DLPFC (F3) の陽極 tDCS
tDCS は非侵襲的なニューロモジュレーション法であり、10 セッションで 30 分間、低強度 (1 mA) の定電流を供給します。
陽極は、左 DLPFC (F3) と Fp2-F8 脳波修復の間の陰極に面した頭皮に配置されます。
|
刺激部位を特定した後、30 分間のセッションで治療を行います。
トリートメントは、5 日間連続して 1 日 2 セッション行われます。
被験者は、副作用または有害事象についてtDCSセッション中に監視されます。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：左 DLPFC (F3) の偽の tDCS
偽の tDCS は、15 秒後に刺激を中断し、セッション終了の 15 秒前に刺激を再開することによって、アクティブな tDCS とは異なります (30 分 - 10 セッション。
陽極は、左 DLPFC (F3) と Fp2-F8 脳波修復の間の陰極に面した頭皮に配置されます。
|
刺激部位を特定した後、30 分間のセッションで治療を行います。
トリートメントは、5 日間連続して 1 日 2 セッション行われます。
被験者は、副作用または有害事象についてtDCSセッション中に監視されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間でのベースライン認知機能からの変化
時間枠：ベースライン、tDCS の 5 日目および 3 週間後
|
神経心理学的評価には、迅速なバッテリーテストが含まれます (Bereay et al., 2015)
|
ベースライン、tDCS の 5 日目および 3 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Paquet, MD PhD、Assitance Publique - Hôpitaux Paris
- 主任研究者：Bernard Bonnin, MD PhD、Centre Hospitalier Universaitaire Dijon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月19日
一次修了 (予期された)
2018年1月31日
研究の完了 (予期された)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。