tDCS-hatás az Alzheimer-kórban vagy progresszív primer afáziában szenvedő betegek kognitív funkcióira (ALSTICO)
2017. október 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluation de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies nähtavées au Stade léger
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje 10 anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS – 1 mA) hatását Alzheimer-kórban vagy primer progresszív afáziában (PPA) szenvedő betegek bal cortex dorsoLaterális prefrontális (CDLPF) kezelésére, összehasonlítva egy placebo tDCS (hamis eljárás) a kognitív funkciókra, amelyeket rövid távon (1 héttel a kezelés után) és enyhe távon (3 héttel a kezelés után) értékelnek.
A vakság feloldása után a placebóval kezelt betegek aktív tDCS-t kaphattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Vandel, MD PhD
- Telefonszám: +33381219007
- E-mail: pierre.vandel@univ-fcomte.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Kutatásvezető:
- Pierre Vandel, MD PhD
-
Alkutató:
- Eloi Magnin, MD PhD
-
Dijon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Universitaire Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
Alkutató:
- Trojak Benoît, MD PhD
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Francisque
- Telefonszám: +33140054390
- E-mail: helene.francisque@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Francisque
-
Kutatásvezető:
- Claire Paquet, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRADA) kritériumai (Alzheimer-beteg) VAGY Gordo-Tempini kritériumok (PPA-beteg)
- CDR pontszám ≤ 2
- IAChE-kezelés ≥ 3 hónap
- MADRS pontszám < 18
- súlyos progresszív szomatikus patológia nélkül (különösen daganatos betegségek)
Kizárási kritériumok:
- utolsó neuropszichológiai vizsgálat < 6 hónap
- a tDCS specifikus ellenjavallata (pl. epilepsziás kórtörténet, fém fej implantátum, szívritmus-szabályozó)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anódos tDCS a bal oldalon DLPFC (F3)
A tDCS egy non-invazív neuromodulációs módszer, amely állandó, alacsony intenzitású (1 mA) áramot ad le 30 percen keresztül, 10 ülésen keresztül.
Az anódot a fejbőrre helyezzük a bal oldali DLPFC-n (F3) és a katódot az Fp2-F8 EEG-javítás közé.
|
A stimulációs területek felkutatása után a kezelés 30 perces kezelés alatt történik.
A kezelés napi 2 alkalommal történik 5 egymást követő napon.
Az alanyokat a tDCS-ülések során figyelik, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatások vagy nemkívánatos események.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: hamis tDCS a bal oldalon DLPFC (F3)
A hamis tDCS abban különbözik az aktív tDCS-től, hogy a stimulációt 15 másodperccel megszakítják, és a stimulációt 15 másodperccel az ülés vége előtt újraaktiválják (30 perc - 10 alkalom.
Az anódot a fejbőrre helyezzük a bal oldali DLPFC-n (F3) és a katódot az Fp2-F8 EEG-javítás közé.
|
A stimulációs területek felkutatása után a kezelés 30 perces kezelés alatt történik.
A kezelés napi 2 alkalommal történik 5 egymást követő napon.
Az alanyokat a tDCS-ülések során figyelik, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatások vagy nemkívánatos események.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest 3 héten belül
Időkeret: kiindulási állapot, a tDCS utáni 5. és 3. hét
|
A neuropszichológiai értékelések közé tartozik a gyors akkumulátorteszt (Bereay et al., 2015)
|
kiindulási állapot, a tDCS utáni 5. és 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
- Kutatásvezető: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Alzheimer-kór
- Beszédzavar
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2011/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .