Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS-effekt på kognitiva funktioner från patienter med Alzheimers sjukdom eller progressiv primär afasi (ALSTICO)

12 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies apparentées au Stade léger

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 10 sessioner av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS - 1 mA) applicerad på vänster Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos patienter med Alzheimers eller primär progressiv afasi (PPA) jämfört med appliceringen av en placebo tDCS (shamprocedur) på kognitiva funktioner, som utvärderas på kort sikt (1 vecka efter behandling) och mild sikt (3 veckor efter behandling).

Efter avblindning kunde patienter som fick placebobehandling få aktiv tDCS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Huvudutredare:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Underutredare:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Underutredare:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène Francisque
        • Huvudutredare:
          • Claire Paquet, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) kriterier (Alzheimers patient) ELLER Gordo-Tempini kriterier (PPA:s patient)
  • CDR-poäng ≤ 2
  • behandling med IAChE ≥ 3 månader
  • MADRS-poäng < 18
  • utan svår progressiv somatisk patologi (särskilt tumörsjukdomar)

Exklusions kriterier:

  • senaste neuropsykologiska bedömningen < 6 månader
  • förekomst av en specifik kontraindikation för tDCS (t.ex. personlig historia av epilepsi, metalliskt huvudimplantat, pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS till vänster DLPFC (F3)
tDCS är en icke-invasiv neuromodulationsmetod, som levererar en konstant ström av låg intensitet (1 mA) under 30 minuter under 10 sessioner. Anod placeras på hårbotten vänd på vänster DLPFC (F3) och katod mellan Fp2-F8 EEG-reparation.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering av stimuleringsområdena kommer behandlingen att ges under 30 minuters session. Behandlingen kommer att ske 2 sessioner per dag under 5 dagar i följd. Försökspersoner kommer att övervakas under tDCS-sessioner för eventuella biverkningar eller biverkningar.
Andra namn:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS till vänster DLPFC (F3)
Sham tDCS skiljer sig från aktiv tDCS genom att stimuleringen avbryts efter 15 sekunder och reaktivering av stimuleringen 15 sekunder före slutet av sessionen (30 minuter - 10 sessioner. Anod placeras på hårbotten vänd på vänster DLPFC (F3) och katod mellan Fp2-F8 EEG-reparation.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering av stimuleringsområdena kommer behandlingen att ges under 30 minuters session. Behandlingen kommer att ske 2 sessioner per dag under 5 dagar i följd. Försökspersoner kommer att övervakas under tDCS-sessioner för eventuella biverkningar eller biverkningar.
Andra namn:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens kognitiva funktioner efter 3 veckor
Tidsram: baslinje, dag 5 och 3 veckor efter tDCS
neuropsykologiska bedömningar inkluderar snabba batteritester (Bereay et al., 2015)
baslinje, dag 5 och 3 veckor efter tDCS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Huvudutredare: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2011/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera