Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS-effekt på kognitive funksjoner fra pasienter med Alzheimers sykdom eller progressiv primær afasi (ALSTICO)

12. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies apparentées au Stade léger

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 10 økter med anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS - 1 mA) påført venstre Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos Alzheimers eller primær progressiv afasi (PPA) pasienter sammenlignet med bruk av en placebo tDCS (sham-prosedyre) på kognitive funksjoner, som evalueres på kort sikt (1 uke etter behandling) og mild termin (3 uker etter behandling).

Etter avblinding kunne pasienter som fikk placebobehandling få aktiv tDCS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hélène Francisque
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Paquet, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) kriterier (Alzheimers pasient) ELLER Gordo-Tempini-kriterier (PPAs pasient)
  • CDR-poengsum ≤ 2
  • behandling med IAChE ≥ 3 måneder
  • MADRS-score <18
  • uten alvorlig progressiv somatisk patologi (spesielt tumorsykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • siste nevropsykologiske vurdering < 6 måneder
  • tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS på venstre DLPFC (F3)
tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode, som leverer en konstant strøm med lav intensitet (1 mA) i løpet av 30 minutter i 10 økter. Anode plasseres på hodebunnen vendt på venstre DLPFC (F3) og katode mellom Fp2-F8 EEG-reparasjon.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt. Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i 5 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS-sesjoner for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS på venstre DLPFC (F3)
Sham tDCS skiller seg fra aktiv tDCS ved å avbryte stimuleringen etter 15 sekunder og reaktivering av stimuleringen 15 sekunder før slutten av økten (30 minutter - 10 økter. Anode plasseres på hodebunnen vendt på venstre DLPFC (F3) og katode mellom Fp2-F8 EEG-reparasjon.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Etter lokalisering av stimuleringsområdene vil behandlingen bli gitt i løpet av en 30-minutters økt. Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i 5 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS-sesjoner for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline kognitive funksjoner ved 3 uker
Tidsramme: baseline, dag 5 og 3 uker etter tDCS
nevropsykologiske vurderinger inkluderer raske batteritester (Bereay et al., 2015)
baseline, dag 5 og 3 uker etter tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Hovedetterforsker: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2011/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere