Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo progresivní primární afázií (ALSTICO)

12. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Pacienti Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies zjevnées au Stade léger

Účelem této studie je zhodnotit účinek 10 sezení anodické transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS - 1 mA) aplikované na levou kortexovou dorsolaterální prefrontální (CDLPF) u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo primární progresivní afázií (PPA) ve srovnání s aplikací a placebo tDCS (falešná procedura) na kognitivní funkce, které jsou hodnoceny krátkodobě (1 týden po léčbě) a mírném období (3 týdny po léčbě).

Po odslepení mohli pacienti, kteří dostávali léčbu placebem, dostávat aktivní tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène Francisque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Paquet, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRADA) (pacient s Alzheimerovou chorobou) NEBO Gordo-Tempiniho kritéria (pacient PPA)
  • CDR skóre ≤ 2
  • léčba IAChE ≥ 3 měsíce
  • Skóre MADRS < 18
  • bez těžké progresivní somatické patologie (zejména nádorových onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • poslední neuropsychologické vyšetření < 6 měsíců
  • přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový hlavový implantát, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS na levé straně DLPFC (F3)
tDCS je neinvazivní neuromodulační metoda, která dodává konstantní proud nízké intenzity (1 mA) po dobu 30 minut po dobu 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC (F3) a katodě mezi Fp2-F8 EEG-oprava.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou monitorovány během relací tDCS na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS na levé straně DLPFC (F3)
Sham tDCS se liší od aktivního tDCS přerušením stimulace po 15 sekundách a reaktivací stimulace 15 sekund před koncem sezení (30 minut - 10 sezení. Anoda je umístěna na pokožce hlavy směrem k levému DLPFC (F3) a katodě mezi Fp2-F8 EEG-oprava.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Po lokalizaci stimulačních oblastí bude ošetření provedeno během 30minutového sezení. Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou monitorovány během relací tDCS na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozích kognitivních funkcí po 3 týdnech
Časové okno: výchozí hodnota, den 5 a 3 týdny po tDCS
neuropsychologická vyšetření zahrnují rychlé bateriové testy (Bereay et al., 2015)
výchozí hodnota, den 5 a 3 týdny po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2011/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit