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Effetto tDCS sulle funzioni cognitive da pazienti con malattia di Alzheimer o afasia primaria progressiva (ALSTICO)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dell'effetto della tDCS sulle funzioni cognitive dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer e malattia apparente allo stadio leggero

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 10 sessioni di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS - 1 mA) applicata alla corteccia sinistra dorsolaterale prefrontale (CDLPF) di pazienti con Alzheimer o afasia primaria progressiva (PPA) rispetto all'applicazione di un placebo tDCS (procedura fittizia) sulle funzioni cognitive, che vengono valutate a breve termine (1 settimana dopo il trattamento) e a breve termine (3 settimane dopo il trattamento).

Dopo lo smascheramento, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con placebo potrebbero ricevere tDCS attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Investigatore principale:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Contatto:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hélène Francisque
        • Investigatore principale:
          • Claire Paquet, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) (paziente di Alzheimer) o criteri di Gordo-Tempini (paziente di PPA)
  • Punteggio CDR ≤ 2
  • trattamento da IAChE ≥ 3 mesi
  • Punteggio MADRS < 18
  • senza grave patologia somatica progressiva (soprattutto malattie tumorali)

Criteri di esclusione:

  • ultima valutazione neuropsicologica < 6 mesi
  • presenza di una controindicazione specifica per tDCS (es. anamnesi personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodico su DLPFC sinistro (F3)
tDCS è un metodo di neuromodulazione non invasivo, che fornisce una corrente costante di bassa intensità (1 mA) durante 30 minuti per 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro (F3) e il catodo tra la riparazione EEG Fp2-F8.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi. I soggetti saranno monitorati durante le sessioni tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)
SHAM_COMPARATORE: finta tDCS su DLPFC sinistro (F3)
La tDCS simulata differisce dalla tDCS attiva per l'interruzione della stimolazione dopo 15 secondi e la riattivazione della stimolazione 15 secondi prima della fine della sessione (30 minuti - 10 sessioni. L'anodo è posizionato sul cuoio capelluto rivolto verso il DLPFC sinistro (F3) e il catodo tra la riparazione EEG Fp2-F8.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dopo aver individuato le aree di stimolazione, il trattamento verrà erogato durante una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi. I soggetti saranno monitorati durante le sessioni tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alle funzioni cognitive di base a 3 settimane
Lasso di tempo: basale, giorno 5 e 3 settimane post-tDCS
le valutazioni neuropsicologiche includono i test rapidi della batteria (Bereay et al., 2015)
basale, giorno 5 e 3 settimane post-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Investigatore principale: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2011/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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