Efeito tDCS em funções cognitivas de pacientes com doença de Alzheimer ou afasia primária progressiva (ALSTICO)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação do efeito da tDCS sobre as funções cognitivas de pacientes com mal de Alzheimer e doenças aparentes no estado de saúde
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 10 sessões de Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC - 1 mA) aplicada no Córtex DorsoLateral Pré-Frontal esquerdo (CDLPF) de pacientes com Alzheimer ou Afasia Progressiva Primária (PPA) em comparação com a aplicação de um placebo tDCS (procedimento simulado) nas funções cognitivas, que são avaliadas em curto prazo (1 semana pós-tratamento) e leve (3 semanas pós-tratamento).
Após a revelação, os pacientes que receberam tratamento com placebo poderiam receber tDCS ativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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Investigador principal:
- Pierre Vandel, MD PhD
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Subinvestigador:
- Eloi Magnin, MD PhD
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Universitaire Dijon
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Contato:
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
Investigador principal:
- Bernard Bonnin, MD PhD
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Subinvestigador:
- Trojak Benoît, MD PhD
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Paris, França
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
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Contato:
- Hélène Francisque
- Número de telefone: +33140054390
- E-mail: helene.francisque@gmail.com
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Contato:
- Hélène Francisque
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Investigador principal:
- Claire Paquet, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRADA) (paciente de Alzheimer) OU critérios de Gordo-Tempini (paciente de PPA)
- Pontuação de CDR ≤ 2
- tratamento por IAChE ≥ 3 meses
- Pontuação MADRS < 18
- sem patologia somática progressiva grave (especialmente doenças tumorais)
Critério de exclusão:
- última avaliação neuropsicológica < 6 meses
- presença de uma contra-indicação específica para tDCS (por exemplo, história pessoal de epilepsia, implante de cabeça metálica, marca-passo cardíaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS anódica no DLPFC esquerdo (F3)
tDCS é um método de neuromodulação não invasivo, que fornece uma corrente constante de baixa intensidade (1 mA) durante 30 minutos por 10 sessões.
O ânodo é colocado no couro cabeludo voltado para DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo entre Fp2-F8 EEG-repair.
|
Após localizar as áreas de estimulação, o tratamento será feito durante uma sessão de 30 minutos.
O tratamento será realizado 2 sessões por dia durante 5 dias consecutivos.
Os indivíduos serão monitorados durante as sessões de tDCS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS falso no DLPFC esquerdo (F3)
A tDCS simulada difere da tDCS ativa pela interrupção da estimulação após 15 seg e reativação da estimulação 15 seg antes do final da sessão (30 minutos - 10 sessões.
O ânodo é colocado no couro cabeludo voltado para DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo entre Fp2-F8 EEG-repair.
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Após localizar as áreas de estimulação, o tratamento será feito durante uma sessão de 30 minutos.
O tratamento será realizado 2 sessões por dia durante 5 dias consecutivos.
Os indivíduos serão monitorados durante as sessões de tDCS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança das funções cognitivas basais em 3 semanas
Prazo: linha de base, dia 5 e 3 semanas pós-ETCC
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avaliações neuropsicológicas incluem testes de bateria rápida (Bereay et al., 2015)
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linha de base, dia 5 e 3 semanas pós-ETCC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
- Investigador principal: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doença de Alzheimer
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- API/2011/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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