tDCS 对阿尔茨海默病或进行性原发性失语症患者认知功能的影响 (ALSTICO)
2017年10月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
评估患者的 tDCS Sur Les Fonctions Cognitives Souffrant de Maladie d'Alzheimer 和 Stade léger 的明显疾病效果
本研究的目的是评估 10 次阳极经颅直流电刺激 (tDCS - 1 mA) 应用于阿尔茨海默氏症或原发性进行性失语症 (PPA) 患者的左前额叶背侧皮质 (CDLPF) 与应用安慰剂 tDCS（假手术）对认知功能的影响，在短期（治疗后 1 周）和轻度（治疗后 3 周）进行评估。
揭盲后，接受安慰剂治疗的患者可以接受活性 tDCS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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首席研究员：
- Pierre Vandel, MD PhD
-
副研究员：
- Eloi Magnin, MD PhD
-
Dijon、法国
- 尚未招聘
- Hopital Universitaire Dijon
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接触：
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
首席研究员：
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
副研究员：
- Trojak Benoît, MD PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
-
接触：
- Hélène Francisque
- 电话号码：+33140054390
- 邮箱：helene.francisque@gmail.com
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接触：
- Hélène Francisque
-
首席研究员：
- Claire Paquet, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRADA) 标准（阿尔茨海默病患者）或 Gordo-Tempini 标准（PPA 患者）
- CDR评分≤2
- IAChE 治疗≥ 3 个月
- MADRS 评分 < 18
- 无严重进行性躯体病理学（尤其是肿瘤疾病）
排除标准：
- 最后一次神经心理学评估 < 6 个月
- 存在 tDCS 的特定禁忌症（例如 癫痫病史、金属头植入物、心脏起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：左侧 DLPFC (F3) 上的阳极 tDCS
tDCS 是一种非侵入性神经调节方法，可在 30 分钟内提供恒定的低强度电流 (1 mA)，持续 10 次。
阳极放置在面向左侧 DLPFC (F3) 的头皮上，阴极位于 Fp2-F8 EEG 修复之间。
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找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在连续 5 天内每天进行 2 次。
在 tDCS 会议期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：左侧 DLPFC (F3) 上的假 tDCS
假 tDCS 与主动 tDCS 的区别在于 15 秒后刺激中断，并在会话结束前 15 秒重新激活刺激（30 分钟 - 10 次会话。
阳极放置在面向左侧 DLPFC (F3) 的头皮上，阴极位于 Fp2-F8 EEG 修复之间。
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找到刺激区域后，将在 30 分钟的疗程内进行治疗。
治疗将在连续 5 天内每天进行 2 次。
在 tDCS 会议期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周时基线认知功能的变化
大体时间：基线、tDCS 后第 5 天和第 3 周
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神经心理学评估包括快速电池测试（Bereay 等人，2015 年）
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基线、tDCS 后第 5 天和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Paquet, MD PhD、Assitance Publique - Hôpitaux Paris
- 首席研究员：Bernard Bonnin, MD PhD、Centre Hospitalier Universaitaire Dijon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月19日
初级完成 (预期的)
2018年1月31日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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