- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873546
tDCS-Effekt auf kognitive Funktionen von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder progressiver primärer Aphasie (ALSTICO)
Bewertung der Wirkung von tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies manifestées au Stade léger
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 10 Sitzungen anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS – 1 mA) zu bewerten, die auf den linken Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) von Patienten mit Alzheimer oder primärer progressiver Aphasie (PPA) angewendet wurden, im Vergleich zur Anwendung von a Placebo tDCS (Scheinverfahren) auf kognitive Funktionen, die kurzzeitig (1 Woche nach der Behandlung) und mild (3 Wochen nach der Behandlung) bewertet werden.
Nach Entblindung konnten Patienten, die eine Placebobehandlung erhielten, eine aktive tDCS erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Vandel, MD PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-Mail: pierre.vandel@univ-fcomte.fr
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Hauptermittler:
- Pierre Vandel, MD PhD
-
Unterermittler:
- Eloi Magnin, MD PhD
-
Dijon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Universitaire Dijon
-
Kontakt:
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Bernard Bonnin, MD PhD
-
Unterermittler:
- Trojak Benoît, MD PhD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique - Hopitaux Paris
-
Kontakt:
- Hélène Francisque
- Telefonnummer: +33140054390
- E-Mail: helene.francisque@gmail.com
-
Kontakt:
- Hélène Francisque
-
Hauptermittler:
- Claire Paquet, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) (Alzheimer-Patient) ODER Gordo-Tempini-Kriterien (PPA-Patient)
- CDR-Score ≤ 2
- Behandlung durch IAChE ≥ 3 Monate
- MADRS-Score < 18
- ohne schwere progrediente somatische Pathologie (insbesondere Tumorerkrankungen)
Ausschlusskriterien:
- letzte neuropsychologische Untersuchung < 6 Monate
- Vorhandensein einer spezifischen Kontraindikation für tDCS (z. Epilepsie in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS am linken DLPFC (F3)
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die einen konstanten Strom niedriger Intensität (1 mA) während 30 Minuten für 10 Sitzungen liefert.
Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC (F3) und die Kathode zwischen Fp2-F8 EEG-Reparatur platziert.
|
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt.
Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Probanden werden während der tDCS-Sitzungen auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS am linken DLPFC (F3)
Schein-tDCS unterscheidet sich von aktiver tDCS durch die Unterbrechung der Stimulation nach 15 Sekunden und die Reaktivierung der Stimulation 15 Sekunden vor dem Ende der Sitzung (30 Minuten – 10 Sitzungen).
Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC (F3) und die Kathode zwischen Fp2-F8 EEG-Reparatur platziert.
|
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt.
Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Probanden werden während der tDCS-Sitzungen auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Grundfunktionen nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und 3 Wochen nach tDCS
|
neuropsychologische Assessments beinhalten Rapid Battery Tests (Bereay et al., 2015)
|
Baseline, Tag 5 und 3 Wochen nach tDCS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
- Hauptermittler: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- API/2011/24
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