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tDCS-Effekt auf kognitive Funktionen von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder progressiver primärer Aphasie (ALSTICO)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der Wirkung von tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies manifestées au Stade léger

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 10 Sitzungen anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS – 1 mA) zu bewerten, die auf den linken Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) von Patienten mit Alzheimer oder primärer progressiver Aphasie (PPA) angewendet wurden, im Vergleich zur Anwendung von a Placebo tDCS (Scheinverfahren) auf kognitive Funktionen, die kurzzeitig (1 Woche nach der Behandlung) und mild (3 Wochen nach der Behandlung) bewertet werden.

Nach Entblindung konnten Patienten, die eine Placebobehandlung erhielten, eine aktive tDCS erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Hauptermittler:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène Francisque
        • Hauptermittler:
          • Claire Paquet, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) (Alzheimer-Patient) ODER Gordo-Tempini-Kriterien (PPA-Patient)
  • CDR-Score ≤ 2
  • Behandlung durch IAChE ≥ 3 Monate
  • MADRS-Score < 18
  • ohne schwere progrediente somatische Pathologie (insbesondere Tumorerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • letzte neuropsychologische Untersuchung < 6 Monate
  • Vorhandensein einer spezifischen Kontraindikation für tDCS (z. Epilepsie in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS am linken DLPFC (F3)
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die einen konstanten Strom niedriger Intensität (1 mA) während 30 Minuten für 10 Sitzungen liefert. Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC (F3) und die Kathode zwischen Fp2-F8 EEG-Reparatur platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden werden während der tDCS-Sitzungen auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS am linken DLPFC (F3)
Schein-tDCS unterscheidet sich von aktiver tDCS durch die Unterbrechung der Stimulation nach 15 Sekunden und die Reaktivierung der Stimulation 15 Sekunden vor dem Ende der Sitzung (30 Minuten – 10 Sitzungen). Die Anode wird auf der Kopfhaut mit Blick auf den linken DLPFC (F3) und die Kathode zwischen Fp2-F8 EEG-Reparatur platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nachdem die Stimulationsbereiche lokalisiert wurden, wird die Behandlung während einer 30-minütigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden werden während der tDCS-Sitzungen auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Grundfunktionen nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und 3 Wochen nach tDCS
neuropsychologische Assessments beinhalten Rapid Battery Tests (Bereay et al., 2015)
Baseline, Tag 5 und 3 Wochen nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Hauptermittler: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2011/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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