Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера или прогрессирующей первичной афазией (ALSTICO)

12 октября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка влияния tDCS на когнитивные функции пациентов.

Целью данного исследования является оценка эффекта 10 сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS - 1 мА), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре головного мозга (CDLPF) у пациентов с болезнью Альцгеймера или первичной прогрессирующей афазией (PPA) по сравнению с применением плацебо tDCS (ложная процедура) на когнитивные функции, которые оценивают в краткосрочной перспективе (через 1 неделю после лечения) и в краткосрочной перспективе (через 3 недели после лечения).

После снятия ослепления пациенты, получавшие лечение плацебо, могли получить активную tDCS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Главный следователь:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Контакт:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hélène Francisque
        • Главный следователь:
          • Claire Paquet, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRADA) (пациент с болезнью Альцгеймера) ИЛИ критерии Гордо-Темпини (пациент с ППА)
  • Оценка CDR ≤ 2
  • лечение ИАХЭ ≥ 3 месяцев
  • Оценка по шкале MADRS < 18
  • без выраженной прогрессирующей соматической патологии (особенно опухолевых заболеваний)

Критерий исключения:

  • последняя нейропсихологическая оценка < 6 месяцев
  • наличие специфических противопоказаний для tDCS (например, личная история эпилепсии, металлический имплант головы, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: анодная tDCS на левой DLPFC (F3)
tDCS — метод неинвазивной нейромодуляции, при котором подается постоянный ток низкой интенсивности (1 мА) в течение 30 минут в течение 10 сеансов. Анод помещают на скальп лицом к левой ДЛПФК (F3), а катод между Fp2-F8 ЭЭГ-репарацией.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса. Лечение будет проводиться по 2 сеанса в день в течение 5 дней подряд. Субъекты будут находиться под наблюдением во время сеансов tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
  • Стимулятор EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Германия)
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS на левом DLPFC (F3)
Имитация tDCS отличается от активной tDCS прерыванием стимуляции через 15 секунд и повторной активацией стимуляции за 15 секунд до окончания сеанса (30 минут - 10 сеансов. Анод помещают на скальп лицом к левой ДЛПФК (F3), а катод между Fp2-F8 ЭЭГ-репарацией.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
После обнаружения областей стимуляции лечение будет проводиться в течение 30-минутного сеанса. Лечение будет проводиться по 2 сеанса в день в течение 5 дней подряд. Субъекты будут находиться под наблюдением во время сеансов tDCS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Другие имена:
  • Стимулятор EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение исходных когнитивных функций через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень, день 5 и 3 недели после tDCS
нейропсихологические оценки включают экспресс-тесты батареи (Bereay et al., 2015)
исходный уровень, день 5 и 3 недели после tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Следователи

  • Главный следователь: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Главный следователь: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2011/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться