Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-effekt på kognitive funktioner fra patienter med Alzheimers sygdom eller progressiv primær afasi (ALSTICO)

12. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Patients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies apparentées au Stade léger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​10 sessioner af anodal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS - 1 mA) anvendt på venstre Cortex DorsoLateral PreFrontal (CDLPF) hos Alzheimers eller Primær Progressiv Afasi (PPA) patienter sammenlignet med anvendelsen af ​​en placebo tDCS (sham procedure) på kognitive funktioner, som evalueres på kort sigt (1 uge efter behandling) og mild sigt (3 uger efter behandling).

Efter afblindning kunne patienter, der fik placebobehandling, modtages aktivt tDCS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Underforsker:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Underforsker:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène Francisque
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Paquet, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRADA) kriterier (Alzheimers patient) ELLER Gordo-Tempini kriterier (PPAs patient)
  • CDR-score ≤ 2
  • behandling med IAChE ≥ 3 måneder
  • MADRS-score < 18
  • uden svær progressiv somatisk patologi (især tumorsygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • sidste neuropsykologiske vurdering < 6 måneder
  • tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS til venstre DLPFC (F3)
tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, som leverer en konstant strøm af lav intensitet (1 mA) i 30 minutter i 10 sessioner. Anode placeres på hovedbunden vendt på venstre DLPFC (F3) og katode mellem Fp2-F8 EEG-reparation.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil foregå 2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS-sessioner for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS til venstre DLPFC (F3)
Sham tDCS adskiller sig fra aktiv tDCS ved at afbryde stimulationen efter 15 sekunder og reaktivering af stimulationen 15 sekunder før afslutningen af ​​sessionen (30 minutter - 10 sessioner. Anode placeres på hovedbunden vendt på venstre DLPFC (F3) og katode mellem Fp2-F8 EEG-reparation.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Efter lokalisering af stimulationsområderne vil behandlingen blive leveret i løbet af 30 minutters session. Behandlingen vil foregå 2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS-sessioner for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline kognitive funktioner efter 3 uger
Tidsramme: baseline, dag 5 og 3 uger efter tDCS
neuropsykologiske vurderinger omfatter hurtige batteritests (Bereay et al., 2015)
baseline, dag 5 og 3 uger efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Ledende efterforsker: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (SKØN)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2011/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner