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Efecto de tDCS en las funciones cognitivas de pacientes con enfermedad de Alzheimer o afasia primaria progresiva (ALSTICO)

12 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives depatients Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies aparenteées au Stade léger

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS - 1 mA) aplicadas a la corteza dorsal prefrontal izquierda (CDLPF) de pacientes con Alzheimer o afasia primaria progresiva (PPA) en comparación con la aplicación de un placebo tDCS (procedimiento simulado) sobre las funciones cognitivas, que se evalúan a corto plazo (1 semana después del tratamiento) y a término leve (3 semanas después del tratamiento).

Después del desenmascaramiento, los pacientes que recibieron tratamiento con placebo podrían recibir tDCS activo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Investigador principal:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Contacto:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hélène Francisque
        • Investigador principal:
          • Claire Paquet, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRADA) (paciente con Alzheimer) O criterios de Gordo-Tempini (paciente con PPA)
  • Puntuación CDR ≤ 2
  • tratamiento por IAChE ≥ 3 meses
  • Puntuación MADRS < 18
  • sin patología somática progresiva severa (especialmente enfermedades tumorales)

Criterio de exclusión:

  • última evaluación neuropsicológica < 6 meses
  • presencia de una contraindicación específica para tDCS (p. antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica, marcapasos cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódica en DLPFC izquierda (F3)
tDCS es un método de neuromodulación no invasivo, que entrega una corriente constante de baja intensidad (1 mA) durante 30 minutos para 10 sesiones. El ánodo se coloca en el cuero cabelludo frente a la DLPFC izquierda (F3) y el cátodo entre Fp2-F8 EEG-reparación.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos. El tratamiento se realizará 2 sesiones por día durante 5 días consecutivos. Los sujetos serán monitoreados durante las sesiones de tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
  • Estimulador EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Alemania)
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso en DLPFC izquierdo (F3)
La tDCS simulada se diferencia de la tDCS activa por la interrupción de la estimulación después de 15 segundos y la reactivación de la estimulación 15 segundos antes del final de la sesión (30 minutos - 10 sesiones). El ánodo se coloca en el cuero cabelludo frente a la DLPFC izquierda (F3) y el cátodo entre Fp2-F8 EEG-reparación.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Después de ubicar las áreas de estimulación, se administrará el tratamiento durante una sesión de 30 minutos. El tratamiento se realizará 2 sesiones por día durante 5 días consecutivos. Los sujetos serán monitoreados durante las sesiones de tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
  • Estimulador EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde las funciones cognitivas basales a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, día 5 y 3 semanas después de tDCS
las evaluaciones neuropsicológicas incluyen pruebas de batería rápida (Bereay et al., 2015)
línea de base, día 5 y 3 semanas después de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Investigador principal: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API/2011/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

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