Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera lub postępującą afazją pierwotną (ALSTICO)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation de l'Effet de la tDCS Sur Les Fonctions Cognitives de Pacjenci Souffrant de Maladie d'Alzheimer et Maladies visibleées au Stade léger

Celem tego badania jest ocena wpływu 10 sesji anodowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS - 1 mA) stosowanej w lewej części przedczołowej grzbietowo-bocznej części przedczołowej (CDLPF) pacjentów z chorobą Alzheimera lub pierwotnie postępującą afazją (PPA) w porównaniu z zastosowaniem placebo tDCS (procedura pozorowana) na funkcje poznawcze, które są oceniane w perspektywie krótkoterminowej (1 tydzień po leczeniu) i łagodnej (3 tygodnie po leczeniu).

Po odślepieniu pacjenci, którzy otrzymywali placebo, mogli otrzymać aktywny tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Główny śledczy:
          • Pierre Vandel, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eloi Magnin, MD PhD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Universitaire Dijon
        • Kontakt:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Bernard Bonnin, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Trojak Benoît, MD PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hélène Francisque
        • Główny śledczy:
          • Claire Paquet, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRADA) (pacjent z chorobą Alzheimera) LUB Kryteria Gordo-Tempini (pacjent PPA)
  • Wynik CDR ≤ 2
  • leczenie IAChE ≥ 3 miesiące
  • Wynik MADRS < 18
  • bez ciężkiej postępującej patologii somatycznej (zwłaszcza chorób nowotworowych)

Kryteria wyłączenia:

  • ostatnia ocena neuropsychologiczna < 6 miesięcy
  • obecność swoistego przeciwwskazania do tDCS (np. osobista historia padaczki, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS lewy DLPFC (F3)
tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na dostarczaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1 mA) przez 30 minut przez 10 sesji. Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona w stronę lewego DLPFC (F3), a katoda pomiędzy Fp2-F8 EEG-repair.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Leczenie będzie odbywało się po 2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni. Uczestnicy będą monitorowani podczas sesji tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)
SHAM_COMPARATOR: symuluj tDCS na lewym DLPFC (F3)
Pozorowany tDCS różni się od aktywnego tDCS przerwaniem stymulacji po 15 sekundach i reaktywacją stymulacji 15 sekund przed końcem sesji (30 minut - 10 sesji. Anoda jest umieszczona na skórze głowy zwrócona w stronę lewego DLPFC (F3), a katoda pomiędzy Fp2-F8 EEG-repair.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Po zlokalizowaniu obszarów stymulacji, zabieg zostanie zastosowany podczas 30-minutowej sesji. Leczenie będzie odbywało się po 2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni. Uczestnicy będą monitorowani podczas sesji tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5 i 3 tygodnie po tDCS
oceny neuropsychologiczne obejmują szybkie testy bateryjne (Bereay i in., 2015)
linia bazowa, dzień 5 i 3 tygodnie po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Paquet, MD PhD, Assitance Publique - Hôpitaux Paris
  • Główny śledczy: Bernard Bonnin, MD PhD, Centre Hospitalier Universaitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2011/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj