デュアルエナジーとトモシンセシスによるプロテーゼ緩みイメージング (PLIDET)
2016年8月17日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
痛みを伴う人工股関節の緩みの識別におけるフラット検出器とトモシンセシスによるデュアル エネルギー イメージングの診断性能の研究
目的は、関節造影の6か月後に行われた手術の結果を参考にして、痛みを伴う股関節プロテーゼの緩みの特定におけるフラットパネルデュアルエネルギー関節造影と関節トモシンセシスの診断性能を決定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 各手技と手術の適応度の一致度を説明する
- カッパ係数と技術間の一致を研究する
- 2回の取得の間の濃度差と減算のグレーレベルとの関係、つまり金属による減算の品質を研究する
調査の概要
詳細な説明
股関節形成術は、最も実施されている整形外科手術の 1 つになりました。 人工股関節の実際の平均寿命は約 15 年です。 いくつかの合併症は避けられません。 合併症や摩耗を検索するために実行される人工股関節全体のイメージングは困難であり、多くの技術に依存します。 サブトラクテッド関節造影は優れた手法ですが、血管造影室が必要なため、アクセスが制限されます。
この研究では、患者は標準的な関節造影、二重エネルギー関節造影、関節トモシンセシスおよび関節トモグラフィーを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nancy、フランス
- SINCAL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、関節造影または造影剤の注射に対する禁忌のない、痛みを伴うプロテーゼの関節断層撮影のために送られました
- 意識的で協力的
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障への加入
除外基準:
- -関節造影または造影剤の注射に対する禁忌
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 後見人
- インフォームドコンセントの拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みのあるプロテーゼの患者
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関節造影から 6 か月以内に実施される可能性がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つのレントゲン技術（デュアルエナジー関節造影、関節トモシンセシス、シングルエナジートモグラフィー）と手術でプロテーゼの緩みの有無を検出
時間枠：0 日から 6 か月まで
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ゴールド スタンダードは、関節造影から 6 か月後に行われた手術で明らかになったプロテーゼの緩みの有無です。 手術を受けた患者と手術を受けていない患者のデータを収集して分析します。 手術を受けていない患者のゆるみの臨床的または画像的徴候は、ゆるみとして分類されます。 緩みの疑いに対する手術の決定は、緩みと見なされます。 |
0 日から 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回の取得の濃度差と減算時のグレーレベルの比較
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Blum、Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-A00677-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。