Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация ослабления протеза с двойной энергией и томосинтезом (PLIDET)

17 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Изучение диагностических характеристик двухэнергетической визуализации с использованием плоских детекторов и томосинтеза при выявлении расшатывания болезненного протеза тазобедренного сустава

Цель - определить диагностические возможности плоскопанельной двухэнергетической артрографии и артротомосинтеза в выявлении расшатывания болезненного протеза тазобедренного сустава, ориентируясь на результаты операции, выполненной через 6 мес после артрографии.

Второстепенные цели:

  • Описать степень соответствия каждой методики показаниям к операции.
  • Изучить межметодическое соответствие с коэффициентом каппа
  • Изучить взаимосвязь между разницей плотности между двумя захватами и уровнем серого при вычитании, т. е. качеством вычитания в зависимости от металла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндопротезирование тазобедренного сустава стало одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций. Фактический средний срок службы тотального протеза тазобедренного сустава составляет примерно 15 лет. Некоторые осложнения неизбежны. Полная визуализация протеза тазобедренного сустава, выполняемая для поиска осложнений или износа, сложна и зависит от многих методов. Субтракционная артрография — хороший метод, но доступ к нему ограничен, поскольку для него требуется помещение для ангиографии.

В этом исследовании пациенты проходят стандартную артрографию, двухэнергетическую артрографию, артротомосинтез и артротомографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Франция
        • SINCAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на артротомографию болезненного протеза, без противопоказаний к артрографии или инъекции контрастного вещества
  • Сознательный и кооперативный
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к артрографии или инъекции контрастного вещества
  • Беременные или возможно беременные женщины
  • Пациент под опекой
  • Отказ или невозможность информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с болезненным протезом
Процедура: Стандартная артрография
Процедура: Двухэнергетическая артрография
Процедура: Артро-томосинтез
Процедура: Артротомография
Процедура: Операция на болезненном протезе
Возможно выполнено в течение 6 месяцев после артрографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие расшатывания протеза, выявленное с помощью 3 рентгенологических методов (двухэнергетическая артрография, артротомосинтез и одноэнергетическая томография) и хирургического вмешательства
Временное ограничение: с 0 дня до 6 месяцев

Золотым стандартом является наличие или отсутствие расшатывания протеза, выявленного при операции, выполненной через 6 мес после артрографии.

Собираются и анализируются данные пациентов, перенесших и не прооперированных. Любой клинический или визуальный признак расшатывания у неоперированного пациента будет классифицироваться как расшатывание. Хирургическое решение при подозрении на расшатывание будет считаться расшатыванием.
с 0 дня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение разности плотностей между 2 захватами и уровнем серого при вычитании
Временное ограничение: день 0
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00677-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная артрография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться