Obrazowanie rozluźniania protezy za pomocą podwójnej energii i tomosyntezy (PLIDET)
Badanie wydajności diagnostycznej obrazowania dwuenergetycznego za pomocą płaskich detektorów i tomosyntezy w identyfikacji obluzowania bolesnej protezy stawu biodrowego
Celem pracy jest określenie przydatności diagnostycznej płaskiej artrografii dwuenergetycznej i artro-tomosyntezy w rozpoznawaniu obluzowań bolesnej protezy stawu biodrowego, biorąc za punkt odniesienia wyniki operacji wykonanej 6 miesięcy po artrografii.
Cele drugorzędne to:
- Opisanie stopnia zgodności każdej techniki ze wskazaniem do zabiegu
- Badanie zgodności między technikami ze współczynnikiem kappa
- Aby zbadać związek między różnicą gęstości między 2 akwizycjami a poziomem szarości przy odejmowaniu, tj. jakości odejmowania według metalu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego stała się jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Rzeczywista średnia żywotność całkowitej protezy stawu biodrowego wynosi około 15 lat. Niektóre komplikacje są nieuniknione. Obrazowanie protezy całkowitej stawu biodrowego, wykonywane w poszukiwaniu powikłań lub zużycia, jest trudne i zależy od wielu technik. Artrografia subtrakcyjna jest dobrą techniką, ale dostęp do niej jest ograniczony ze względu na konieczność posiadania pracowni angiograficznej.
W tym badaniu pacjenci przechodzą standardową artrografię, artrografię dwuenergetyczną, artro-tomosyntezę i artro-tomografię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy
-
Nancy, Francja
- SINCAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na artrotomografię bolesnej protezy, bez przeciwwskazań do artrografii lub iniekcji środka kontrastowego
- Świadomy i współpracujący
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do artrografii lub wstrzyknięcia środka kontrastowego
- Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Pacjent pod opieką
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z bolesną protezą
|
Ewentualnie wykonane w ciągu 6 miesięcy od artrografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak obluzowania protezy wykrywane za pomocą 3 technik radiograficznych (artrografia dwuenergetyczna, artrotomosynteza i tomografia jednoenergetyczna) oraz zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Złotym standardem jest obecność lub brak obluzowania protezy stwierdzone podczas zabiegu wykonanego po 6 miesiącach od artrografii. Zbierane i analizowane są dane pacjentów poddanych i nieoperacyjnych. Każdy kliniczny lub obrazowy objaw obluzowania u pacjenta nieoperowanego zostanie sklasyfikowany jako obluzowanie. Decyzja chirurgiczna z powodu podejrzenia obluzowania zostanie uznana za obluzowanie. |
od dnia 0 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie różnicy gęstości między 2 akwizycjami a poziomem szarości po odjęciu
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00677-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .