Zobrazení uvolnění protézy s duální energií a tomosyntézou (PLIDET)
Studium diagnostických výkonů duálního energetického zobrazování s plochými detektory a tomosyntézou při identifikaci uvolnění bolestivé kyčelní protézy
Účelem je stanovit diagnostické výkony ploché panelové duální artrografie a artrotomosyntézy při identifikaci uvolnění bolestivé protézy kyčelního kloubu s ohledem na výsledky operace provedené 6 měsíců po artrografii.
Sekundární účely jsou:
- Popsat úroveň shody jednotlivých technik s indikací k operaci
- Studovat mezitechnickou shodu s kappa koeficientem
- Studovat vztah mezi rozdílem hustoty mezi 2 akvizicemi a úrovní šedi při odečítání, tj. kvalitě odečítání podle kovu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoprotéza kyčelního kloubu se stala jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů. Skutečná průměrná životnost totální protézy kyčelního kloubu je přibližně 15 let. Některé komplikace jsou nevyhnutelné. Zobrazování totální protézy kyčelního kloubu, prováděné za účelem hledání komplikací nebo opotřebení, je obtížné a závisí na mnoha technikách. Subtrakční artrografie je dobrá technika, ale její přístup je omezený, protože vyžaduje angiografickou místnost.
V této studii pacienti podstupují standardní artrografii, duální energetickou artrografii, artrotomosyntézu a artrotomografii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Nancy, Francie
- SINCAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na artrotomografii bolestivé protézy, bez kontraindikací artrografie nebo injekce kontrastní látky
- Vědomí a spolupracující
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace artrografie nebo injekce kontrastní látky
- Těhotné nebo možná těhotné ženy
- Pacient v opatrovnictví
- Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s bolestivou protézou
|
Možná se provádí během 6 měsíců od artrografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost uvolnění protézy zjištěné pomocí 3 radiografických technik (dualenergetická artrografie, arthro-tomosyntéza a jednoenergetická tomografie) a chirurgický zákrok
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců
|
Zlatým standardem je přítomnost nebo nepřítomnost uvolnění protézy odhalená při operaci provedené po 6 měsících od artrografie. Shromažďují se a analyzují se údaje o pacientech, kteří podstoupili chirurgický zákrok a nikoli. Jakékoli klinické nebo obrazové známky uvolnění u neoperovaného pacienta budou klasifikovány jako uvolnění. Rozhodnutí o operaci pro podezření na uvolnění bude považováno za uvolnění. |
ode dne 0 do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání mezi rozdílem hustoty mezi 2 akvizicemi a úrovní šedé při odečítání
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00677-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .