Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení uvolnění protézy s duální energií a tomosyntézou (PLIDET)

17. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studium diagnostických výkonů duálního energetického zobrazování s plochými detektory a tomosyntézou při identifikaci uvolnění bolestivé kyčelní protézy

Účelem je stanovit diagnostické výkony ploché panelové duální artrografie a artrotomosyntézy při identifikaci uvolnění bolestivé protézy kyčelního kloubu s ohledem na výsledky operace provedené 6 měsíců po artrografii.

Sekundární účely jsou:

  • Popsat úroveň shody jednotlivých technik s indikací k operaci
  • Studovat mezitechnickou shodu s kappa koeficientem
  • Studovat vztah mezi rozdílem hustoty mezi 2 akvizicemi a úrovní šedi při odečítání, tj. kvalitě odečítání podle kovu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoprotéza kyčelního kloubu se stala jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů. Skutečná průměrná životnost totální protézy kyčelního kloubu je přibližně 15 let. Některé komplikace jsou nevyhnutelné. Zobrazování totální protézy kyčelního kloubu, prováděné za účelem hledání komplikací nebo opotřebení, je obtížné a závisí na mnoha technikách. Subtrakční artrografie je dobrá technika, ale její přístup je omezený, protože vyžaduje angiografickou místnost.

V této studii pacienti podstupují standardní artrografii, duální energetickou artrografii, artrotomosyntézu a artrotomografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Francie
        • SINCAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na artrotomografii bolestivé protézy, bez kontraindikací artrografie nebo injekce kontrastní látky
  • Vědomí a spolupracující
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace artrografie nebo injekce kontrastní látky
  • Těhotné nebo možná těhotné ženy
  • Pacient v opatrovnictví
  • Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s bolestivou protézou
Postup: Standardní artrografie
Postup: Duální energetická artrografie
Postup: Arthro-tomosyntéza
Postup: Artrotomografie
Postup: Operace bolestivé protézy
Možná se provádí během 6 měsíců od artrografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost uvolnění protézy zjištěné pomocí 3 radiografických technik (dualenergetická artrografie, arthro-tomosyntéza a jednoenergetická tomografie) a chirurgický zákrok
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců

Zlatým standardem je přítomnost nebo nepřítomnost uvolnění protézy odhalená při operaci provedené po 6 měsících od artrografie.

Shromažďují se a analyzují se údaje o pacientech, kteří podstoupili chirurgický zákrok a nikoli. Jakékoli klinické nebo obrazové známky uvolnění u neoperovaného pacienta budou klasifikovány jako uvolnění. Rozhodnutí o operaci pro podezření na uvolnění bude považováno za uvolnění.
ode dne 0 do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání mezi rozdílem hustoty mezi 2 akvizicemi a úrovní šedé při odečítání
Časové okno: den 0
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00677-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení protézy kyčle

Klinické studie na Standardní artrografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit