Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteseløsende bildebehandling med dobbel energi og tomosyntese (PLIDET)

17. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Studie av diagnostiske ytelser ved dobbeltenergiavbildning med flatdetektorer og tomosyntese for å identifisere løsnede av smertefulle hofteproteser

Hensikten er å bestemme diagnostiske ytelser for flatpaneldobbeltenergiartrografi og artro-tomosyntese for å identifisere løsnede smertefulle hofteproteser, og ta som referanse resultatene av operasjon utført 6 måneder etter artrografi.

Sekundære formål er:

  • For å beskrive nivået av samsvar for hver teknikk med indikasjonen for kirurgi
  • Å studere inter-teknikk konkordans med kappa koeffisient
  • For å studere sammenhengen mellom tetthetsdifferensial mellom 2 innsamlinger og grånivå ved subtraksjon, dvs. subtraksjonskvalitet i henhold til metall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteproteser har blitt en av de mest utførte ortopediske prosedyrene. Faktisk gjennomsnittlig levetid for total hofteprotese er omtrent 15 år. Noen komplikasjoner er uunngåelige. Total hofteproteseavbildning, utført for å søke etter en komplikasjon eller slitasje, er vanskelig og avhenger av mange teknikker. Subtrahert artrografi er en god teknikk, men tilgangen er begrenset fordi den trenger et angiografirom.

I denne studien gjennomgår pasienter standard artrografi, dobbel energiartrografi, artro-tomosyntese og artro-tomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Frankrike
        • SINCAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sendt til artro-tomografi av smertefull protese, uten kontraindikasjoner mot artrografi eller injeksjon av kontrastmiddel
  • Bevisst og samarbeidsvillig
  • Signert informert samtykke
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for artrografi eller injeksjon av kontrastmiddel
  • Gravide eller muligens gravide
  • Pasient under vergemål
  • Avslag eller umulighet av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med smertefull protese
Fremgangsmåte: Standard artrografi
Fremgangsmåte: Dobbel energi artrografi
Fremgangsmåte: Artro-tomosyntese
Fremgangsmåte: Artro-tomografi
Fremgangsmåte: Kirurgi på smertefull protese
Eventuelt utført i løpet av 6 måneder fra artrografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av proteseløsnelse oppdaget med 3 radiografiske teknikker (dobbeltenergi artrografi, artro-tomosyntese og enkelt-energi tomografi) og kirurgi
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder

Gullstandard er tilstedeværelse eller fravær av proteseløsning avslørt ved operasjon utført etter 6 måneder etter artrografi.

Data fra pasienter som har gjennomgått operasjon og ikke blir samlet inn og analysert. Ethvert klinisk tegn eller tegn på løsner hos ikke-opererte pasienter vil bli klassifisert som løsnede. En operasjonsavgjørelse ved mistanke om løsning vil bli vurdert som løsning.
fra dag 0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom tetthetsdifferanse mellom 2 anskaffelser og grånivå ved subtraksjon
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00677-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere