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双能断层合成假体松动成像 (PLIDET)

2016年8月17日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

平面探测器双能量成像和断层合成在鉴别髋关节假体松动中的诊断性能研究

目的是确定平板双能关节造影术和关节断层融合术在识别疼痛性髋关节假体松动方面的诊断性能，并参考关节造影术后 6 个月的手术结果。

次要目的是：

  • 描述每种技术与手术适应症的一致性水平
  • 用 kappa 系数研究技术间的一致性
  • 研究2次采集之间的密度差与减法灰度级之间的关系，即根据金属减法质量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

髋关节置换术已成为实施最多的骨科手术之一。 全髋关节假体的实际平均寿命约为 15 年。 有些并发症是不可避免的。 为寻找并发症或磨损而执行的全髋关节假体成像很困难，并且取决于许多技术。 减影关节造影术是一项很好的技术，但由于需要血管造影室，因此使用受限。

在这项研究中，患者接受标准关节造影术、双能量关节造影术、关节断层合成术和关节断层造影术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国
        • CHU de Nancy
      • Nancy、法国
        • SINCAL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者被送去对疼痛的假体进行关节断层扫描，没有关节造影术或注射造影剂的禁忌症
  • 意识与合作
  • 签署知情同意书
  • 加入社会保障

排除标准：

  • 任何关节造影术或注射造影剂的禁忌症
  • 怀孕或可能怀孕的妇女
  • 监护人
  • 拒绝或不可能获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假肢疼痛患者
程序：标准关节造影
程序：双能关节造影
程序：关节切开术
程序：关节断层扫描
程序：痛苦的假肢手术
可能在关节造影后 6 个月内进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 3 种射线照相技术（双能关节造影术、关节断层合成术和单能断层扫描术）和手术检测是否存在假体松动
大体时间：从第 0 天到 6 个月

金标准是关节造影术后 6 个月后进行的手术显示假体是否松动。

收集和分析接受手术和未接受手术的患者的数据。 非手术患者出现松动的任何临床或影像征兆，都将被归类为松动。 怀疑松动的手术决定将被视为松动。
从第 0 天到 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
2次采集密度差与减法灰度级比较
大体时间：第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Alain Blum、Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-A00677-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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