Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prosthesis Loosening Imaging med Dual Energy och Tomosynthesis (PLIDET)

17 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Studie av diagnostiska prestanda för dubbelenergiavbildning med platta detektorer och tomosyntes för identifiering av lossning av smärtsam höftprotes

Syftet är att bestämma diagnostiska prestanda för plattskärms dubbelenergiartrografi och artro-tomosyntes för att identifiera lossning av smärtsam höftprotes, med utgångspunkt från resultaten av operation utförd 6 månader efter artrografi.

Sekundära syften är:

  • Att beskriva graden av överensstämmelse för varje teknik med indikationen för operation
  • Att studera inter-teknik överensstämmelse med kappa-koefficient
  • Att studera sambandet mellan densitetsskillnad mellan 2 förvärv och grånivå vid subtraktion, dvs subtraktionskvalitet enligt metall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftprotesplastik har blivit en av de mest utförda ortopediska ingreppen. Den faktiska genomsnittliga livslängden för total höftprotes är cirka 15 år. Vissa komplikationer är oundvikliga. Total höftprotesavbildning, utförd för att söka efter en komplikation eller slitage, är svår och beror på många tekniker. Subtraherad artrografi är en bra teknik men dess tillgång är begränsad eftersom den behöver ett angiografirum.

I denna studie genomgår patienter standardartrografi, dubbelenergiartrografi, artro-tomosyntes och artro-tomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Frankrike
        • SINCAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter skickade för artro-tomografi av smärtsam protes, utan kontraindikationer för artrografi eller injektion av kontrastmedel
  • Medveten och samarbetsvillig
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för artrografi eller injektion av kontrastmedel
  • Gravida eller möjligen gravida kvinnor
  • Patient under vårdnad
  • Vägran eller omöjlighet av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med smärtsam protes
Procedur: Standard artrografi
Procedur: Dubbelenergiartrografi
Procedur: Artro-tomosyntes
Procedur: Artro-tomografi
Procedur: Operation på smärtsam protes
Eventuellt utförd under 6 månader från artrografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av proteslossning upptäckt med 3 röntgentekniker (dubbelenergiartrografi, artrotomosyntes och enkelenergitomografi) och kirurgi
Tidsram: från dag 0 upp till 6 månader

Guldstandard är närvaro eller frånvaro av proteslossning avslöjad med operation utförd efter 6 månader från artrografi.

Data från patienter som genomgått operation och inte samlas in och analyseras. Alla kliniska tecken eller tecken på att en icke-opererad patient har lossnat, kommer att klassificeras som lossnande. Ett operationsbeslut vid misstanke om uppluckring kommer att betraktas som uppluckring.
från dag 0 upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan densitetsskillnad mellan 2 förvärv och grånivå vid subtraktion
Tidsram: dag 0
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A00677-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera