Prothese losmakende beeldvorming met dubbele energie en tomosynthese (PLIDET)
Studie van diagnostische prestaties van dual-energy beeldvorming met platte detectoren en tomosynthese bij de identificatie van losraken van pijnlijke heupprothese
Het doel is het bepalen van de diagnostische prestaties van flat-panel dual-energy artrografie en arthrotomosynthese bij het identificeren van losraken van pijnlijke heupprothese, waarbij de resultaten van een operatie die 6 maanden na artrografie is uitgevoerd als referentie worden genomen.
Secundaire doeleinden zijn:
- Om de mate van overeenstemming van elke techniek met de indicatie voor chirurgie te beschrijven
- Concordantie tussen technieken met kappa-coëfficiënt bestuderen
- De relatie bestuderen tussen dichtheidsverschil tussen 2 acquisities en grijsniveau bij aftrekken, d.w.z. aftrekkingskwaliteit volgens metaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroplastiek is een van de meest uitgevoerde orthopedische ingrepen geworden. De werkelijke gemiddelde levensduur van een totale heupprothese is ongeveer 15 jaar. Sommige complicaties zijn onvermijdelijk. Beeldvorming van de totale heupprothese, uitgevoerd om te zoeken naar een complicatie of slijtage, is moeilijk en hangt af van veel technieken. Afgetrokken artrografie is een goede techniek, maar de toegang is beperkt omdat er een angiografiekamer voor nodig is.
In deze studie ondergaan patiënten standaard artrografie, dual energy artrografie, artrotomosynthese en artrotomografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nancy, Frankrijk
- SINCAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gestuurd voor artro-tomografie van pijnlijke prothese, zonder contra-indicaties voor artrografie of injectie van contrastmiddel
- Bewust en meewerkend
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor artrografie of injectie van contrastmiddel
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
- Patiënt onder curatele
- Weigering of onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met pijnlijke prothese
|
Mogelijk uitgevoerd gedurende 6 maanden na artrografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van losraken van de prothese gedetecteerd met 3 radiografische technieken (dual-energy artrografie, artro-tomosynthese en single-energy tomografie) en chirurgie
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot 6 maanden
|
De gouden standaard is de aan- of afwezigheid van losraken van de prothese die wordt onthuld bij een operatie die zes maanden na artrografie wordt uitgevoerd. Gegevens van patiënten die wel en niet geopereerd zijn worden verzameld en geanalyseerd. Elk klinisch of imaginair teken van loszitten bij een niet-geopereerde patiënt wordt geclassificeerd als loskomen. Een operatiebeslissing wegens verdenking van loszitten wordt als losmaken beschouwd. |
vanaf dag 0 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen dichtheidsverschil tussen 2 acquisities en grijsniveau bij aftrekken
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00677-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .