Proteesin löysäyskuvaus kaksoisenergialla ja tomosynteesillä (PLIDET)
Tutkimus kaksoisenergiakuvantamisen diagnostisista suorituksista litteillä detektoreilla ja tomosynteesillä tuskallisen lonkkaproteesin löystymisen tunnistamisessa
Tarkoituksena on määrittää litteän kaksoisenergia-artrografian ja artro-tomosynteesin diagnostiset suoritukset kivuliaan lonkkaproteesin löystymisen tunnistamisessa käyttämällä vertailukohtana 6 kuukautta artrografian jälkeen tehdyn leikkauksen tuloksia.
Toissijaisia tarkoituksia ovat:
- Kuvaa kunkin tekniikan vastaavuustaso leikkausaiheen kanssa
- Tutkia tekniikoiden välistä yhteensopivuutta kappa-kertoimen kanssa
- Tutkia suhdetta tiheyseron välillä 2 hankinnan ja harmaan tason välillä vähennyksessä, eli vähennyslaadun metallin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksesta on tullut yksi eniten suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Koko lonkkaproteesin todellinen keskimääräinen käyttöikä on noin 15 vuotta. Jotkut komplikaatiot ovat väistämättömiä. Lonkkaproteesin kokonaiskuvaus, joka suoritetaan komplikaatioiden tai kulumisen etsimiseksi, on vaikeaa ja riippuu monista tekniikoista. Vähennetty artrografia on hyvä tekniikka, mutta sen käyttömahdollisuus on rajoitettu, koska se tarvitsee angiografiahuoneen.
Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään standardiartrografia, kaksoisenergiaartrografia, artrotomosynteesi ja artrotomografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nancy, Ranska
- SINCAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetään artrotomografiaan kivuliaista proteeseista ilman vasta-aiheita artrografiaan tai varjoaineinjektioon
- Tietoinen ja yhteistyökykyinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe artrografialle tai varjoaineen injektiolle
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Potilas edunvalvojana
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kipeä proteesi
|
Mahdollisesti tehty 6 kuukauden aikana artrografiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin löystymisen olemassaolo tai puuttuminen havaittu kolmella röntgentekniikalla (kaksoisenergiaartrografia, artrotomosynteesi ja yksienergiatomografia) ja leikkauksella
Aikaikkuna: päivästä 0 6 kuukauteen
|
Kultastandardi on proteesin löystymisen esiintyminen tai puuttuminen, joka paljastuu leikkauksessa 6 kuukauden kuluttua artrografiasta. Tietoja kerätään ja analysoidaan potilaista, joille on tehty leikkaus. Kaikki kliiniset tai kuvalliset merkit löystymisestä ei-leikkatulla potilaalla luokitellaan löystymiseksi. Leikkauspäätös, jos epäillään löystymistä, katsotaan löystymisenä. |
päivästä 0 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiheyseron vertailu 2 hankinnan ja harmaan tason välillä vähennyslaskussa
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00677-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .