Imágenes de aflojamiento de prótesis con energía dual y tomosíntesis (PLIDET)
Estudio de Rendimiento Diagnóstico de Imágenes de Energía Dual con Detectores Planos y Tomosíntesis en Identificación de Aflojamiento de Prótesis de Cadera Dolorosas
El objetivo es determinar el rendimiento diagnóstico de la artrografía de energía dual de panel plano y la artro-tomosíntesis en la identificación del aflojamiento de prótesis de cadera dolorosas, tomando como referencia los resultados de la cirugía realizada 6 meses después de la artrografía.
Los propósitos secundarios son:
- Describir el grado de concordancia de cada técnica con la indicación de cirugía
- Estudiar la concordancia intertécnica con el coeficiente kappa
- Estudiar la relación entre el diferencial de densidad entre 2 adquisiciones y el nivel de gris en la sustracción, es decir, la calidad de la sustracción según el metal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia de cadera se ha convertido en uno de los procedimientos ortopédicos más realizados. La vida media real de la prótesis total de cadera es de aproximadamente 15 años. Algunas complicaciones son inevitables. Las imágenes de prótesis total de cadera, realizadas para buscar una complicación o desgaste, son difíciles y dependen de muchas técnicas. La artrografía sustraída es una buena técnica pero su acceso es limitado porque necesita una sala de angiografía.
En este estudio, los pacientes se someten a artrografía estándar, artrografía de energía dual, artro-tomosíntesis y artro-tomografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nancy, Francia
- SINCAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes enviados para artro-tomografía de prótesis dolorosa, sin contraindicaciones para artrografía o inyección de medio de contraste
- Consciente y colaborador
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la artrografía o inyección de agente de contraste
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
- Paciente bajo tutela
- Denegación o imposibilidad de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con prótesis dolorosas
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Posiblemente realizado durante 6 meses desde la artrografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de aflojamiento de prótesis detectado con 3 técnicas radiográficas (artrografía de energía dual, artro-tomosíntesis y tomografía de energía única) y cirugía
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses
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El estándar de oro es la presencia o ausencia de aflojamiento de la prótesis revelada con la cirugía realizada después de 6 meses de la artrografía. Se recopilan y analizan datos de pacientes operados y no operados. Cualquier signo clínico o de imagen de aflojamiento en paciente no operado, se clasificará como aflojamiento. La decisión de cirugía por sospecha de aflojamiento se considerará aflojamiento. |
desde el día 0 hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación entre el diferencial de densidad entre 2 adquisiciones y el nivel de gris en la resta
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00677-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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