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Imaging di mobilizzazione della protesi con doppia energia e tomosintesi (PLIDET)

17 agosto 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio delle prestazioni diagnostiche dell'imaging a doppia energia con rivelatori piatti e tomosintesi nell'identificazione dell'allentamento della protesi d'anca dolorosa

Lo scopo è quello di determinare le prestazioni diagnostiche dell'artrografia a doppia energia flat panel e dell'artrotomosintesi nell'identificazione dell'allentamento della protesi d'anca dolorosa, prendendo come riferimento i risultati dell'intervento chirurgico eseguito 6 mesi dopo l'artrografia.

Gli scopi secondari sono:

  • Descrivere il livello di concordanza di ciascuna tecnica con l'indicazione all'intervento chirurgico
  • Studiare la concordanza intertecnica con il coefficiente kappa
  • Studiare la relazione tra il differenziale di densità tra 2 acquisizioni e il livello di grigio in sottrazione, ovvero la qualità della sottrazione in base al metallo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è diventata una delle procedure ortopediche più eseguite. La durata media effettiva di una protesi totale d'anca è di circa 15 anni. Alcune complicazioni sono inevitabili. L'imaging della protesi totale dell'anca, eseguito per ricercare una complicazione o un'usura, è difficile e dipende da molte tecniche. L'artrografia sottratta è una buona tecnica ma il suo accesso è limitato perché necessita di una sala angiografica.

In questo studio i pazienti vengono sottoposti ad artrografia standard, artrografia a doppia energia, artro-tomosintesi e artro-tomografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Francia
        • SINCAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per artrotomografia di protesi dolorosa, senza controindicazioni all'artrografia o all'iniezione di mezzo di contrasto
  • Consapevole e collaborativo
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'artrografia o all'iniezione di mezzo di contrasto
  • Donne in gravidanza o forse in gravidanza
  • Paziente sotto tutela
  • Rifiuto o impossibilità del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con protesi dolorose
Procedura: Artrografia standard
Procedura: Artrografia a doppia energia
Procedura: Artrotomosintesi
Procedura: Artrotomografia
Procedura: Chirurgia su protesi dolorosa
Possibilmente eseguito durante 6 mesi dall'artrografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di mobilizzazione della protesi rilevata con 3 tecniche radiografiche (artrografia a doppia energia, artrotomosintesi e tomografia a singola energia) e chirurgia
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a 6 mesi

Il gold standard è la presenza o l'assenza di mobilizzazione della protesi rilevata con intervento chirurgico eseguito dopo 6 mesi dall'artrografia.

Vengono raccolti e analizzati i dati dei pazienti operati e non. Qualsiasi segno clinico o visivo di mobilizzazione in pazienti non operati sarà classificato come mobilizzazione. Una decisione chirurgica per sospetto di mobilizzazione sarà considerata mobilizzazione.
dal giorno 0 fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra differenziale di densità tra 2 acquisizioni e livello di grigio in sottrazione
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00677-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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