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Prothesenlockerungsbildgebung mit Dual Energy und Tomosynthese (PLIDET)

17. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der diagnostischen Leistungen der Dual-Energy-Bildgebung mit Flachdetektoren und Tomosynthese bei der Identifizierung der Lockerung schmerzhafter Hüftprothesen

Der Zweck besteht darin, die diagnostischen Leistungen der Flat-Panel-Dual-Energy-Arthrographie und der Arthro-Tomosynthese bei der Identifizierung der Lockerung einer schmerzhaften Hüftprothese zu bestimmen, wobei die Ergebnisse der Operation, die 6 Monate nach der Arthrographie durchgeführt wurde, als Referenz dienen.

Nebenzwecke sind:

  • Den Grad der Übereinstimmung jeder Technik mit der Operationsindikation zu beschreiben
  • Untersuchung der Inter-Technik-Konkordanz mit dem Kappa-Koeffizienten
  • Untersuchung der Beziehung zwischen dem Dichteunterschied zwischen 2 Aufnahmen und der Graustufe bei der Subtraktion, d. h. der Subtraktionsqualität nach Metall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftendoprothetik hat sich zu einem der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe entwickelt. Die tatsächliche durchschnittliche Lebensdauer einer totalen Hüftprothese beträgt etwa 15 Jahre. Einige Komplikationen sind unvermeidlich. Die Bildgebung einer totalen Hüftprothese, die durchgeführt wird, um nach einer Komplikation oder Abnutzung zu suchen, ist schwierig und hängt von vielen Techniken ab. Die subtrahierte Arthrographie ist eine gute Technik, aber ihr Zugang ist begrenzt, da sie einen Angiographieraum benötigt.

In dieser Studie werden die Patienten einer Standard-Arthrographie, einer Dual-Energy-Arthrographie, einer Arthro-Tomosynthese und einer Arthro-Tomographie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nancy, Frankreich
        • SINCAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Arthro-Tomographie der schmerzhaften Prothese geschickt wurden, ohne Kontraindikationen für die Arthrographie oder die Injektion von Kontrastmitteln
  • Bewusst und kooperativ
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Arthrographie oder Kontrastmittelinjektion
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Verweigerung oder Unmöglichkeit der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit schmerzhafter Prothese
Verfahren: Standard-Arthrographie
Verfahren: Dual-Energy-Arthrographie
Verfahren: Arthro-Tomosynthese
Verfahren: Arthro-Tomographie
Verfahren: Operation an schmerzhafter Prothese
Möglicherweise während 6 Monaten nach der Arthrographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer Prothesenlockerung, die mit 3 Röntgentechniken (Dual-Energy-Arthrographie, Arthro-Tomosynthese und Single-Energy-Tomographie) und Operation festgestellt wurde
Zeitfenster: von Tag 0 bis zu 6 Monaten

Goldstandard ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Prothesenlockerung, die bei einer Operation festgestellt wird, die 6 Monate nach der Arthrographie durchgeführt wird.

Daten von operierten und nicht operierten Patienten werden gesammelt und analysiert. Jedes klinische oder bildliche Anzeichen einer Lockerung bei einem nicht operierten Patienten wird als Lockerung klassifiziert. Eine operative Entscheidung bei Verdacht auf Lockerung gilt als Lockerung.
von Tag 0 bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Dichtedifferenz zwischen 2 Akquisitionen und Graustufe bei Subtraktion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00677-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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