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Imagem de afrouxamento de prótese com dupla energia e tomossíntese (PLIDET)

17 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo do desempenho diagnóstico da imagem de dupla energia com detectores planos e tomossíntese na identificação de soltura de prótese de quadril dolorosa

O objetivo é determinar o desempenho diagnóstico da artrografia plana de dupla energia e da artrotomossíntese na identificação de soltura de prótese de quadril dolorosa, tomando como referência os resultados da cirurgia realizada 6 meses após a artrografia.

As finalidades secundárias são:

  • Descrever o grau de concordância de cada técnica com a indicação de cirurgia
  • Estudar a concordância intertécnica com o coeficiente kappa
  • Estudar a relação entre o diferencial de densidade entre 2 aquisições e o nível de cinza na subtração, ou seja, a qualidade da subtração de acordo com o metal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia do quadril tornou-se um dos procedimentos ortopédicos mais realizados. A vida útil média real da prótese total de quadril é de aproximadamente 15 anos. Algumas complicações são inevitáveis. A imagem da prótese total do quadril, realizada para pesquisar uma complicação ou desgaste, é difícil e depende de muitas técnicas. A artrografia subtraída é uma boa técnica, mas seu acesso é limitado por necessitar de uma sala de angiografia.

Neste estudo, os pacientes são submetidos a artrografia padrão, artrografia de dupla energia, artro-tomossíntese e artro-tomografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy
      • Nancy, França
        • SINCAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para artrotomografia de prótese dolorosa, sem contraindicação para artrografia ou injeção de contraste
  • Consciente e cooperativo
  • Consentimento informado assinado
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para artrografia ou injeção de agente de contraste
  • Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
  • Paciente sob tutela
  • Recusa ou impossibilidade de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com prótese dolorosa
Procedimento: Artrografia padrão
Procedimento: Artrografia de dupla energia
Procedimento: Artro-tomossíntese
Procedimento: Artro-tomografia
Procedimento: Cirurgia em prótese dolorosa
Possivelmente realizada durante 6 meses a partir da artrografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de soltura da prótese detectada com 3 técnicas radiográficas (artrografia de dupla energia, artrotomossíntese e tomografia de energia única) e cirurgia
Prazo: do dia 0 até 6 meses

Padrão ouro é a presença ou ausência de soltura da prótese revelada com cirurgia realizada após 6 meses da artrografia.

Dados de pacientes operados e não operados são coletados e analisados. Qualquer sinal clínico ou imagiológico de soltura em paciente não operado, será classificado como soltura. A decisão cirúrgica por suspeita de soltura será considerada soltura.
do dia 0 até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre o diferencial de densidade entre 2 aquisições e o nível de cinza na subtração
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-A00677-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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