Imagerie de descellement de prothèse avec double énergie et tomosynthèse (PLIDET)
Etude des performances diagnostiques de l'imagerie bi-énergie avec détecteurs plans et de la tomosynthèse dans l'identification du descellement de prothèse de hanche douloureuse
L'objectif est de déterminer les performances diagnostiques de l'arthrographie bi-énergie et de l'arthro-tomosynthèse dans l'identification du descellement de prothèse de hanche douloureuse, en prenant comme référence les résultats d'une chirurgie réalisée 6 mois après l'arthrographie.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire le niveau de concordance de chaque technique avec l'indication chirurgicale
- Étudier la concordance inter-technique avec le coefficient kappa
- Étudier la relation entre le différentiel de densité entre 2 acquisitions et le niveau de gris à la soustraction, c'est-à-dire la qualité de la soustraction selon le métal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie de la hanche est devenue l'une des interventions orthopédiques les plus pratiquées. La durée de vie moyenne réelle d'une prothèse totale de hanche est d'environ 15 ans. Certaines complications sont inévitables. L'imagerie d'une prothèse totale de hanche, réalisée à la recherche d'une complication ou d'une usure, est difficile et dépend de nombreuses techniques. L'arthrographie soustractive est une bonne technique mais son accès est limité car elle nécessite une salle d'angiographie.
Dans cette étude, les patients subissent une arthrographie standard, une arthrographie biénergétique, une arthro-tomosynthèse et une arthro-tomographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nancy, France
- SINCAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés pour arthro-tomographie de prothèse douloureuse, sans contre-indication à l'arthrographie ou à l'injection de produit de contraste
- Conscient et coopératif
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'arthrographie ou à l'injection de produit de contraste
- Femmes enceintes ou éventuellement enceintes
- Patient sous tutelle
- Refus ou impossibilité de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec prothèse douloureuse
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Peut être réalisée pendant 6 mois à partir de l'arthrographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou non de descellement de prothèse détecté avec 3 techniques radiographiques (arthrographie bi-énergie, arthro-tomosynthèse et tomographie mono-énergie) et chirurgie
Délai: du jour 0 jusqu'à 6 mois
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L'étalon-or est la présence ou l'absence de descellement de la prothèse révélé par une intervention chirurgicale effectuée 6 mois après l'arthrographie. Les données des patients opérés et non sont collectées et analysées. Tout signe clinique ou visuel de descellement chez un patient non opéré sera classé en descellement. Une décision chirurgicale pour suspicion de descellement sera considérée comme un descellement. |
du jour 0 jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre le différentiel de densité entre 2 acquisitions et le niveau de gris à la soustraction
Délai: jour 0
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Blum, Service d'Imagerie Guilloz - CHU Nancy - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00677-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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