Vaccinatieopname (VAX) bij PD (VAX-PD)
Vaccinatie bij de ziekte van Parkinson
Dit is een onderzoek om te zien of deelname aan het Edmond J. Safra Interdisciplinair Huisbezoekprogramma voor geavanceerde Parkinson's (HVP) het aantal leeftijdsgeschikte vaccinaties verhoogt bij mensen met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) en aanverwante aandoeningen. Deze studie evalueert de impact van de HVP op het aantal veelvoorkomende ziekten zoals griep en longontsteking bij patiënten met vergevorderde PD en aanverwante aandoeningen gedurende een jaar.
Aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over het baseline-vaccinatiepercentage bij aan huis gebonden of minder gehandicapte PD-populaties, zullen onderzoekers proberen het baseline-vaccinatiepercentage, de barrières om gevaccineerd te worden en het baseline-gebruik van gezondheidszorg in deze populaties vast te stellen door middel van pilots (fase 1). ) en vervolgens (Fase 2) een enquête uitvoeren via telefonische interviews. Onderzoekers zullen vervolgens de haalbaarheid testen van het aanbieden van griep- en pneumokokkenvaccinaties, waar van toepassing, aan de aan huis gebonden personen in ons HVP-cohort (fase 3), en zullen hun pre- en post-interventiepercentages van zowel poliklinisch als acuut zorggebruik en zelfgerapporteerd vergelijken. ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (een chronische, langzaam voortschrijdende neurologische aandoening), of verwante aandoeningen, waaronder dementie met Lewy-lichaampjes, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming of corticobasaal syndroom.
Fase 2:
- Proefpersonen zullen diegenen zijn die gediagnosticeerd zijn met de idiopathische ziekte van Parkinson (een chronische, langzaam voortschrijdende neurologische aandoening), of verwante aandoeningen waaronder dementie met Lewy-lichaampjes, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming of corticobasaal syndroom.
- Elke proefpersoon moet ofwel 1) bereid en in staat zijn om mondelinge, geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek, en van wie het vermogen om toestemming te geven zal worden beoordeeld aan de hand van de onderstaande vragen, of 2) als hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een gebrek aan capaciteit, een de verzorger kan geïnformeerde toestemming geven en de proefpersoon stemt in met deelname.
Fase 3:
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (een chronische, langzaam voortschrijdende neurologische aandoening), of verwante aandoeningen, waaronder dementie met Lewy-lichaampjes, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming of corticobasaal syndroom.
- Elke proefpersoon moet ofwel 1) bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek, en van wie het vermogen om toestemming te geven zal worden beoordeeld aan de hand van de onderstaande vragen, of 2) als hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een gebrek aan capaciteit, een de verzorger kan geïnformeerde toestemming geven en de proefpersoon stemt in met deelname.
Onderwerpen hebben een of meer van de volgende criteria:
- Fluctuatie
- Multimorbiditeit
- Beheerst medicatie verkeerd
- Cognitieve beperking
- Hoog risico op heropname
- Hoog risico voor opname in verpleeghuis
- Vermoedelijk ouderenmishandeling
- Recente geschiedenis van toegenomen vallen in huis
- Vermoedelijke burn-out van mantelzorger
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de onderzoeksstudie zoals geacht door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere neurodegeneratieve ziekte of andere belangrijke aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Proefpersonen met een ernstig gehoorverlies of een spraakstoornis die pa zou uitsluiten - Proefpersonen met een actieve psychose of symptomen van een ernstige psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100 niet-thuisgebonden onderwerpen
gebruik van ambulante gezondheidszorg en zelfgerapporteerde ziekte.
|
|
|
Actieve vergelijker: 60 aan huis gebonden onderwerpen
Zal de haalbaarheid testen van het aanbieden van griep- en pneumokokkenvaccinaties, indien van toepassing, aan de aan huis gebonden personen in ons HVP-cohort
|
Het onderzoeksteam zal ook binnen een week na elk vaccinatiebezoek telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om eventuele nadelige effecten gerelateerd aan vaccinatie te beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid, zwelling, jeuk, verharding of erytheem; systemische symptomen zoals vermoeidheid, koude rillingen, hoofdpijn, anorexia, malaise, spierpijn of anafylaxie.
Er wordt 90 dagen (+ 14 dagen) na Bezoek 3 contact opgenomen met de proefpersonen om te informeren naar eventuele aanvullende symptomen en het gebruik van gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen
|
30 minuten
|
|
Schaal van Hoehn en Yahr (HY)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een systeem dat wordt gebruikt om te beschrijven hoe de symptomen van Parkinson zich ontwikkelen en het relatieve niveau van invaliditeit.
Er zijn vijf stadia: Stadium 0 - Geen tekenen van ziekte; Stadium 1 - Eenzijdige ziekte; Fase 1.5 - Unilaterale plus axiale betrokkenheid; Stadium 2 - Bilaterale ziekte, zonder verstoring van het evenwicht; Stadium 2.5 - Milde bilaterale ziekte met herstel op pull-test; Stadium 3 - Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek onafhankelijk; Fase 4 - Ernstige invaliditeit; nog steeds zonder hulp kunnen lopen of staan; Fase 5 - Rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen.
|
30 minuten
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - verkort formulier (PDQ-8
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een gevalideerde, beknopte maatstaf van 8 items voor kwaliteit van leven bij PD met een samenvattende indexscore gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven; deze schaal wordt aanbevolen voor gebruik bij de ziekte van Parkinson door de Movement Disorder Society.10
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .