Vakcinációs felvétel (VAX) PD-ben (VAX-PD)
Védőoltás felvétele Parkinson-kórban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Edmond J. Safra Interdiszciplináris Home Visit Program for Advanced Parkinson-kór (HVP) részvétele növeli-e az életkornak megfelelő védőoltások arányát az előrehaladott Parkinson-kórban (PD) és a kapcsolódó betegségekben szenvedőknél. Ez a tanulmány értékeli a HVP hatását az olyan gyakori betegségek, mint az influenza és a tüdőgyulladás arányára előrehaladott PD-ben és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél egy év során.
Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok sem az otthoni, sem a kevésbé fogyatékos PD-populációkban végzett oltások alaparányáról, a kutatók kísérleti kísérletekkel igyekeznek megállapítani az oltások alaparányát, az oltás akadályait és az egészségügyi ellátás kiindulási igénybevételét ezekben a populációkban (1. fázis). ), majd telefonos interjúkon keresztül valósított meg (2. fázis). A nyomozók ezt követően megvizsgálják annak megvalósíthatóságát, hogy az influenza és pneumococcus elleni védőoltásokat adott esetben felajánlhassák a HVP kohorszunkban élő egyéneknek (3. fázis), és összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni arányukat mind a járóbeteg, mind az akut egészségügyi ellátás igénybevételében, valamint az önbevallásban. betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis:
- Idiopátiás Parkinson-kórral (krónikus, lassan progresszív neurológiai rendellenesség) vagy kapcsolódó rendellenességekkel diagnosztizáltak, beleértve a Lewy-testekkel járó demenciát, a többszörös rendszeres atrófiát, a progresszív szupranukleáris bénulást vagy a corticobasalis szindrómát.
2. fázis:
- Az alanyok azok, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt (krónikus, lassan progresszív neurológiai rendellenesség) diagnosztizáltak, vagy rokon rendellenességeket, köztük Lewy-testekkel járó demenciát, többszörös rendszeres atrófiát, progresszív szupranukleáris bénulást vagy corticobasalis szindrómát.
- Minden alanynak vagy 1) hajlandónak és képesnek kell lennie szóbeli, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálathoz, és akinek a beleegyezési képességét az alábbi kérdések alapján értékelik, vagy 2) ha kapacitáshiány miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, a gondozó tud tájékozott hozzájárulást adni, az alany pedig hozzájárul a részvételhez.
3. fázis:
- Idiopátiás Parkinson-kórral (krónikus, lassan progresszív neurológiai rendellenesség) vagy kapcsolódó rendellenességekkel diagnosztizáltak, beleértve a Lewy-testekkel járó demenciát, a többszörös rendszeres atrófiát, a progresszív szupranukleáris bénulást vagy a corticobasalis szindrómát.
- Minden alanynak vagy 1) hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz, és akinek a beleegyezési képességét az alábbi kérdések alapján értékeljük, vagy 2) ha kapacitáshiány miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, a gondozó tud tájékozott hozzájárulást adni, az alany pedig hozzájárul a részvételhez.
Az alanyok a következő kritériumok közül egy vagy többvel rendelkeznek:
- Ingadozás
- Multi-morbiditás
- Rosszul kezeli a gyógyszert
- Kognitív zavar
- Magas az újbóli kórházi kezelés kockázata
- Magas a kockázata az ápolóintézetbe való felvételnek
- Idősekkel való visszaélés gyanúja
- A közelmúltban előforduló otthoni esések száma
- Gondozói kiégés gyanúja
- Képes részt venni a kutatási vizsgálatban, ahogy azt a kutatóvezető megítéli.
Kizárási kritériumok:
- Más neurodegeneratív betegség vagy más jelentős központi idegrendszeri rendellenesség diagnózisa.
Súlyos halláskárosodásban vagy beszédzavarban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a pa - Aktív pszichózisban vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség tüneteit mutató alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 100 nem hazautazó alany
a járóbeteg-egészségügyi ellátás igénybevétele és az önbevallásos betegség.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 60 Házhoz kötődő alany
Megvizsgálja az influenza és a pneumococcus elleni védőoltások megvalósíthatóságát a HVP csoportunkba tartozó otthoni egyének számára.
|
A vizsgálati csoport minden oltási látogatást követő egy héten belül telefonon is felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy felmérje az oltással kapcsolatos esetleges káros hatásokat, beleértve, de nem kizárólagosan: fájdalom, érzékenység, duzzanat, viszketés, keményedés vagy bőrpír; szisztémás tünetek, például fáradtság, hidegrázás, fejfájás, anorexia, rossz közérzet, izomfájdalmak vagy anafilaxia.
Az alanyokkal a 3. látogatást követően 90 nappal (+ 14 nappal) felvesszük a kapcsolatot, hogy érdeklődjenek a további tünetekről és az egészségügyi ellátás igénybevételéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 30 perc
|
A Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére használt értékelési skála
|
30 perc
|
|
Hoehn és Yahr skála (HY)
Időkeret: 30 perc
|
A Parkinson-kór tüneteinek előrehaladásának és a rokkantság relatív szintjének leírására használt rendszer.
Öt szakasza van: 0. stádium – Nincsenek betegségre utaló jelek; 1. szakasz - egyoldalú betegség; 1.5. szakasz – Egyoldali plusz axiális érintettség; 2. stádium - Kétoldalú betegség, egyensúlyromlás nélkül; 2.5. stádium – Enyhe kétoldali betegség, húzási tesztre való felépüléssel; 3. szakasz - Enyhe vagy közepesen súlyos kétoldalú betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független; 4. szakasz - Súlyos fogyatékosság; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni; 5. szakasz – tolószékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem segítik.
|
30 perc
|
|
Parkinson-kór kérdőív – rövid űrlap (PDQ-8
Időkeret: 30 perc
|
A PD életminőségének validált, rövid, 8 elemből álló mérőszáma 0-100-ig terjedő skálán standardizált összefoglaló indexpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek; ezt a skálát PD-ben való használatra ajánlja a Mozgászavar Társaság.10
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .