Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce očkování (VAX) u PD (VAX-PD)

8. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Zavedení očkování u Parkinsonovy choroby

Toto je studie, která má zjistit, zda účast v mezioborovém programu domácích návštěv Edmonda J. Safra pro pokročilou Parkinsonovu nemoc (HVP) zvyšuje míru očkování přiměřenou věku u lidí s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) a souvisejícími poruchami. Tato studie bude hodnotit vliv HVP na četnost běžných onemocnění, jako je chřipka a pneumonie u pacientů s pokročilou PD a souvisejícími poruchami v průběhu jednoho roku.

Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o výchozím počtu očkování v populacích s PD, ať už v domácím prostředí, nebo v méně postižených populacích, vyšetřovatelé se budou snažit stanovit základní míru očkování, překážky očkování a základní využití zdravotní péče u těchto populací pilotováním (fáze 1 ) a poté provedení (2. fáze) průzkumu prostřednictvím telefonických rozhovorů. Vyšetřovatelé poté otestují proveditelnost nabídky očkování proti chřipce a pneumokokům, pokud je to vhodné, jedincům v domácím prostředí v naší kohortě HVP (fáze 3) a porovnají jejich míru využití ambulantní i akutní zdravotní péče před intervencí a po ní a sami hlásí. nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Diagnostikována jako idiopatická Parkinsonova choroba (chronická, pomalu progredující neurologická porucha) nebo související poruchy včetně demence s Lewyho tělísky, mnohočetné systémové atrofie, progresivní supranukleární obrny nebo kortikobazálního syndromu.

Fáze 2:

  • Subjekty budou ti, u kterých byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (chronická, pomalu progredující neurologická porucha) nebo související poruchy včetně demence s Lewyho tělísky, mnohočetné systémové atrofie, progresivní supranukleární obrny nebo kortikobazálního syndromu.
  • Každý subjekt musí buď 1) být ochoten a schopen poskytnout ústní informovaný souhlas se studií a u kterého bude schopnost vyjádřit souhlas posuzována pomocí níže uvedených otázek, nebo 2) pokud není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu nedostatku kapacity, a pečovatel je schopen poskytnout informovaný souhlas a subjekt poskytuje souhlas s účastí.

Fáze 3:

  • Diagnostikována jako idiopatická Parkinsonova choroba (chronická, pomalu progredující neurologická porucha) nebo související poruchy včetně demence s Lewyho tělísky, mnohočetné systémové atrofie, progresivní supranukleární obrny nebo kortikobazálního syndromu.
  • Každý subjekt musí buď 1) být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií a u kterého bude schopnost vyjádřit souhlas posuzována pomocí níže uvedených otázek, nebo 2) pokud není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu nedostatku kapacity, a pečovatel je schopen poskytnout informovaný souhlas a subjekt poskytuje souhlas s účastí.

Subjekty mají jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Kolísání
  • Multimorbidita
  • Špatně zachází s léky
  • Kognitivní porucha
  • Vysoké riziko opětovné hospitalizace
  • Vysoké riziko pro přijetí do ošetřovatelského zařízení
  • Podezření na týrání seniorů
  • Nedávná historie zvýšeného počtu pádů v domácnosti
  • Podezření na vyhoření pečovatele
  • Schopnost účastnit se výzkumné studie podle rozhodnutí hlavního řešitele.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného neurodegenerativního onemocnění nebo jiné závažné poruchy centrálního nervového systému.

Subjekty s těžkou poruchou sluchu nebo dysfunkcí řeči, která by vylučovala pa - Subjekty s aktivní psychózou nebo vykazující příznaky těžké psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 subjektů mimo domov
využití ambulantní zdravotní péče a self-reported onemocnění.
Behaviorální: Standartní péče
Aktivní komparátor: 60 Homebound Subjects
Otestuje proveditelnost nabídky očkování proti chřipce a pneumokokům, jak je to vhodné, jedincům vázaným na domov v naší kohortě HVP
Behaviorální: Program domácích návštěv (HVP)
Studijní tým bude také kontaktovat subjekt telefonicky do jednoho týdne od každé očkovací návštěvy za účelem posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s očkováním, včetně, ale bez omezení na: bolest v místě vpichu, citlivost, otok, pruritus, zatvrdnutí nebo erytém; systémové příznaky, jako je únava, zimnice, bolest hlavy, anorexie, malátnost, myalgie nebo anafylaxe. Subjekty budou kontaktovány 90 dní (+ 14 dní) po návštěvě 3, aby se zeptaly na jakékoli další příznaky a využití zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 30 minut
Hodnotící stupnice používaná ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby
30 minut
Hoehnova a Yahrova stupnice (HY)
Časové okno: 30 minut
Systém používaný k popisu postupu Parkinsonových příznaků a relativní úrovně postižení. Existuje pět fází: Stádium 0 – Bez známek onemocnění; Fáze 1 - Jednostranné onemocnění; Fáze 1,5 - Jednostranné plus axiální postižení; Stádium 2 - Oboustranné onemocnění, bez narušení rovnováhy; Stádium 2,5 - Mírné oboustranné onemocnění s zotavením na tahovém testu; Stádium 3 - Mírné až středně těžké bilaterální onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý; Fáze 4 – Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci; Fáze 5 – Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc.
30 minut
Dotazník Parkinsonovy nemoci – krátká forma (PDQ-8
Časové okno: 30 minut
Validované, stručné, 8položkové měřítko kvality života u PD se souhrnným indexovým skóre standardizovaným na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života; tato stupnice je doporučena pro použití u PD společností Movement Disorder Society.10
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit