Tomada de Vacinação (VAX) na DP (VAX-PD)
Vacinação na Doença de Parkinson
Este é um estudo para verificar se a participação no Programa de Visita Domiciliar Interdisciplinar Edmond J. Safra para Parkinson avançado (HVP) aumenta a taxa de vacinação apropriada para a idade em pessoas com doença de Parkinson avançada (DP) e distúrbios relacionados. Este estudo avaliará o impacto do HVP na taxa de doenças comuns, como gripe e pneumonia, em pacientes com DP avançada e distúrbios relacionados ao longo de um ano.
Como atualmente não há dados disponíveis sobre a taxa de vacinação inicial em populações de DP domiciliares ou menos deficientes, os investigadores procurarão estabelecer a taxa de vacinação de linha de base, as barreiras para a vacinação e a utilização de cuidados de saúde de linha de base nessas populações por meio de testes (Fase 1 ) e, em seguida, implementando (Fase 2) uma pesquisa por meio de entrevistas telefônicas. Os investigadores testarão a viabilidade de oferecer vacinas contra influenza e pneumocócica, conforme apropriado, aos indivíduos domiciliares em nossa coorte de HVP (Fase 3) e compararão suas taxas pré e pós-intervenção de utilização de cuidados de saúde ambulatoriais e agudos e auto-relatados doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (um distúrbio neurológico crônico de progressão lenta) ou distúrbios relacionados, incluindo Demência com Corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva ou Síndrome Corticobasal.
Fase 2:
- Os sujeitos serão aqueles diagnosticados com doença de Parkinson idiopática (um distúrbio neurológico crônico de progressão lenta) ou distúrbios relacionados, incluindo Demência com Corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva ou Síndrome Corticobasal.
- Cada sujeito deve 1) estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado verbal para o estudo, e para quem a capacidade de consentir será avaliada usando as perguntas abaixo, ou 2) se incapaz de fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade, um o cuidador é capaz de fornecer consentimento informado e o sujeito concorda com a participação.
Fase 3:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (um distúrbio neurológico crônico de progressão lenta) ou distúrbios relacionados, incluindo Demência com Corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva ou Síndrome Corticobasal.
- Cada sujeito deve 1) estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo, e para quem a capacidade de consentir será avaliada usando as perguntas abaixo, ou 2) se incapaz de fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade, um o cuidador é capaz de fornecer consentimento informado e o sujeito concorda com a participação.
Os sujeitos têm um ou mais dos seguintes critérios:
- Flutuação
- multimorbidade
- Gerencia mal a medicação
- Comprometimento cognitivo
- Alto risco de re-hospitalização
- Alto risco para internação em enfermaria
- Suspeita de abuso de idosos
- História recente de aumento de quedas em casa
- Suspeita de esgotamento do cuidador
- Capacidade de participar do estudo de pesquisa conforme considerado pelo Pesquisador Principal.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença neurodegenerativa ou outro distúrbio importante do sistema nervoso central.
Indivíduos com deficiência auditiva grave ou disfunção da fala que impediria pa -Indivíduos com psicose ativa ou exibindo sintomas de um distúrbio psiquiátrico grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 100 Sujeitos Fora de Casa
utilização de cuidados de saúde em ambulatório e doença autorreferida.
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Comparador Ativo: 60 Assuntos Domésticos
Testará a viabilidade de oferecer vacinas contra influenza e pneumocócica, conforme apropriado, para os indivíduos domiciliares em nossa coorte de HVP
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A equipe do estudo também entrará em contato com o sujeito por telefone dentro de uma semana após cada visita de vacinação para avaliar quaisquer efeitos adversos relacionados à vacinação, incluindo, entre outros: dor no local da injeção, sensibilidade, inchaço, prurido, endurecimento ou eritema; sintomas sistêmicos como fadiga, calafrios, cefaléia, anorexia, mal-estar, mialgias ou anafilaxia.
Os indivíduos serão contatados 90 dias (+ 14 dias) após a Visita 3 para indagar sobre quaisquer sintomas adicionais e utilização de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 30 minutos
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Uma escala de classificação usada para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson
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30 minutos
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Escala de Hoehn e Yahr (HY)
Prazo: 30 minutos
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Um sistema usado para descrever como os sintomas de Parkinson progridem e o nível relativo de incapacidade.
Existem cinco fases: Fase 0 - Sem sinais de doença; Estágio 1 - Doença unilateral; Estágio 1.5 - Envolvimento unilateral mais axial; Estágio 2 - Doença bilateral, sem comprometimento do equilíbrio; Estágio 2.5 - Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração; Estágio 3 - Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente; Estágio 4 - Incapacidade grave; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda; Estágio 5 - Preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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30 minutos
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Questionário da Doença de Parkinson - Forma Resumida (PDQ-8
Prazo: 30 minutos
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Uma medida breve e validada de 8 itens da qualidade de vida na DP com uma pontuação de índice resumida padronizada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas significando pior qualidade de vida; esta escala é recomendada para uso em DP pela Movement Disorder Society.10
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Feigin, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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